Kwaliteitszorg cursus versie 2025-2026 (1).pdf

# Definitie en perspectieven van kwaliteit Dit onderwerp duikt in de verschillende definities en perspectieven van kwaliteit, inclusief de officiële ISO 9000-definitie en de subjectieve aard van kwaliteit vanuit zowel het oogpunt van de producent als de gebruiker [6](#page=6). ### 1.1 Definities van kwaliteit Het woord "kwaliteit" is afgeleid van het Latijnse "qualitas", wat "hoedanigheid" betekent. Kwaliteit kan vanuit verschillende perspectieven verschillende betekenissen hebben, zoals technisch, functioneel of relationeel [6](#page=6). #### 1.1.1 Technische, functionele en relationele kwaliteit * **Technische kwaliteit** betreft de vorm, structuur en lay-out van een product of dienst. Een voorbeeld is de snelheid waarmee een klant wordt geholpen [6](#page=6). * **Functionele kwaliteit** slaat op de mate waarin een product of dienst de beoogde doelstellingen bereikt [6](#page=6). * **Relationele kwaliteit** heeft betrekking op de persoonlijke interacties en de tevredenheid daarover, zoals de vriendelijkheid van een dienstverstrekker [6](#page=6). #### 1.1.2 Kwaliteit vanuit kwaliteitsmanagementperspectief Vanuit het perspectief van kwaliteitsmanagement wordt kwaliteit gedefinieerd als de mate van afstemming tussen wat nodig is en wat er verwacht wordt. Dit geldt voor klanten, collega's, leveranciers en eindgebruikers [6](#page=6). #### 1.1.3 Officiële definitie van ISO 9000 De officiële, genormeerde definitie van kwaliteit volgens ISO 9000 is: “Kwaliteit is het geheel van eigenschappen en kenmerken van een product of dienst dat van belang is voor het voldoen aan vastgelegde of vanzelfsprekende behoeften” [6](#page=6). De ISO 9000-serie omvat standaarden voor kwaliteitsmanagementsystemen, waaronder: * ISO 9000: Grondbeginselen en definities [6](#page=6). * ISO 9001: Eisen [6](#page=6). * ISO 9004: Richtlijnen voor prestatieverbeteringen [6](#page=6). * ISO 19011: Richtlijnen voor kwaliteits- en milieumanagementsysteemaudits [6](#page=6). #### 1.1.4 Productkwaliteit Dr. Joseph Juran definieerde kwaliteit als "fitness for use" (geschiktheid voor gebruik). Deze omschrijving erkent de gebruiker als de belangrijkste bepaler van kwaliteit. Productkwaliteit is de mate waarin een product voldoet aan de verwachtingen van de gebruiker, idealiter worden deze verwachtingen overtroffen. Omdat elke gebruiker andere behoeften en verwachtingen heeft, is productkwaliteit een subjectief en relatief begrip [7](#page=7). #### 1.1.5 Kwaliteit voor de producent Voor de producent is het essentieel om de verwachtingen van de gebruikers te kennen en deze te vertalen naar technische eisen voor het productieproces. Het minimaliseren van verspilling is hierbij ook een kwaliteitsaspect [7](#page=7). ##### 1.1.5.1 Het kwaliteitscircuit Het kwaliteitscircuit illustreert de ontwikkeling, fabricage en afzet van een product, afgestemd op de behoeften van een specifieke doelgroep [7](#page=7). * **Doelkwaliteit:** De mate waarin de doelspecificatie (opgesteld op basis van marktonderzoek) aansluit bij de behoeften van de deelmarkt of doelgroep [8](#page=8). * **Programmakwaliteit:** De mate waarin het programma van eisen overeenkomt met de doelspecificatie [8](#page=8). * **Ontwerpkwaliteit:** De mate waarin het productontwerp overeenstemt met het programma van eisen [8](#page=8). * **Productiekwaliteit:** De mate waarin het productieproces (inclusief controle en procesbeheersing) voldoet aan de ontwerpvereisten [8](#page=8). * **Distributiekwaliteit en Servicekwaliteit:** De kwaliteit die geleverd wordt tijdens distributie en na verkoop door naverkoopdiensten [9](#page=9). De **gebruikswaarde** van een product wordt bepaald door de som van deze kwaliteiten. Een lage ontwerpkwaliteit kan niet gecompenseerd worden door een hoge productiekwaliteit. Bij diensten vinden de stappen productie, distributie en service vaak gelijktijdig plaats [9](#page=9). #### 1.1.6 Diverse perspectieven op kwaliteit (selectie) Verschillende experts hebben kwaliteit gedefinieerd, waaronder: * **ISO 9000:** "Mate waarin een set inherente eigenschappen voldoet aan eisen" [10](#page=10). * **Six Sigma:** "Aantal defecten per miljoen mogelijkheden" [10](#page=10). * **Philip B. Crosby:** "Conformiteit aan vereisten" [10](#page=10). * **Joseph M. Juran:** "Fitness for use", gedefinieerd door de klant [10](#page=10). * **Noriaki Kano:** Tweeledig model: "must-be quality" en "attractive quality" [10](#page=10). * **Robert Pirsig:** "Het resultaat van zorg" [10](#page=10). * **Genichi Taguchi:** "Uniformiteit rond een doelwaarde" [10](#page=10). * **American Society for Quality:** Kan twee betekenissen hebben: a) eigenschappen die voldoen aan behoeften, b) product of dienst vrij van tekortkomingen [10](#page=10). * **Peter Drucker:** "Kwaliteit in een product of dienst is niet wat de leverancier erin stopt, maar wat de klant eruit haalt en bereid is ervoor te betalen" [10](#page=10). * **W. Edwards Deming:** Benadrukt efficiënte productie van de verwachte kwaliteit en koppelt kwaliteit aan management [10](#page=10). * **Gerald M. Weinberg:** "Waarde voor iemand" [10](#page=10). #### 1.1.7 Kwaliteit voor de gebruiker De gebruiker is elke persoon of organisatie die producten benut om behoeften te bevredigen. Dit kan een eindgebruiker, consument, producent of groothandelaar zijn, resulterend in "business to business" (B2B) of "business to consumer" (B2C) relaties [11](#page=11). Kwaliteit is subjectief omdat elke gebruiker unieke behoeften en verwachtingen heeft. Producenten richten zich daarom op doelgroepen met relatief homogene verwachtingspatronen. Veranderende behoeften vereisen een continue evolutie in het verwachtingspatroon. De verwachtingen van niet-eindgebruikers zijn minder subjectief omdat ze de verwachtingen van de eindgebruiker ondersteunen [11](#page=11). #### 1.1.8 Customer driven company – Voice of the consumer (VOC) Het kennen van de doelgroep en hun wensen is cruciaal voor het ontwikkelen van een product of dienst. Hoewel sommige leiders, zoals Steve Jobs, sceptisch stonden tegenover enquêtes, is het gevaarlijk om de wensen van klanten te negeren. De "Voice of the Consumer" (VOC) is een belangrijk feedbackinstrument. Een geïntegreerde aanpak luistert niet alleen naar externe, maar ook naar interne behoeften [11](#page=11). > **Voorbeeld:** Een klant klaagt over lange wachttijden voor productreparaties. Intern is er onvrede bij de klantendienst over "lastige klanten" die herhaaldelijk informeren naar de status van hun reparatie. Het combineren van deze feedback kan leiden tot verbeterprocessen die zowel klant- als werknemersbehoeften bevredigen [12](#page=12). Bij het productontwikkelingsproces spelen ook concurrenten en regelgeving een rol [12](#page=12). #### 1.1.9 Het product Een product is volgens ISO 9000 een "voortbrengsel van een proces". Het is een goed of middel dat de behoeften van de gebruiker bevredigt. Vanuit het perspectief van de producent is een product het resultaat van arbeid die waarde toevoegt [13](#page=13). Er zijn vier generieke productcategorieën volgens ISO 9000 [13](#page=13): * **Goederen:** Tastbare, afzonderlijke producten met een te onderscheiden vorm [13](#page=13). * **Software:** Denkproduct bestaande uit informatie uitgedrukt via een ondersteunend medium [13](#page=13). * **Behandelde stof:** Tastbaar product ontstaan door omzetting van grondstoffen [13](#page=13). * **Dienst:** Resultaat van activiteiten aan het raakvlak tussen leverancier en klant om aan behoeften te voldoen [13](#page=13). De meeste producten kunnen bestaan uit een combinatie van deze categorieën [13](#page=13). #### 1.1.10 Het productieproces Volgens ISO 9000 is een proces een verzameling van samenhangende middelen en activiteiten die "inputs" omzetten in "outputs". Middelen kunnen personeel, financiën, gebouwen, uitrusting, technieken en methoden omvatten. Een product ontstaat meestal in een reeks opeenvolgende productiestappen, het productieproces. Dit proces kan complex zijn met diverse inputs [13](#page=13). $$ \text{inputs} \rightarrow \text{Proces} \rightarrow \text{outputs} $$ [13](#page=13). --- # Kwaliteitszorg: normstelling, controle, beheersing en borging Kwaliteitszorg omvat de inspanningen van organisaties om kwalitatief goede producten en diensten te leveren door middel van normstelling, controle, beheersing en borging [16](#page=16). ### 2.1 Kwaliteitsbeleid Een kwaliteitsbeleid is de formele, door de hoogste leiding uitgedrukte, koers en intenties van een organisatie met betrekking tot kwaliteit. Het bestaat uit twee delen [14](#page=14): * Beleid gericht op het nastreven van het juiste kwaliteitsniveau, inspelend op de eisen, wensen en verwachtingen van de klant [14](#page=14). * Beleid gericht op het op beheerste wijze en met de minste inspanning realiseren van deze doelstelling [14](#page=14). ### 2.2 Kwaliteits(management)systeem Een kwaliteitssysteem (QMS) omvat de organisatie-structuur, procedures, processen en middelen die nodig zijn voor het implementeren van kwaliteitszorg om aan kwaliteitseisen te voldoen. Het wordt vastgelegd in een kwaliteitshandboek en moet geëvalueerd worden, onder andere door middel van audits (eerste, tweede of derde partij) [15](#page=15). ### 2.3 Kwaliteitszorg #### 2.3.1 Definitie Kwaliteitszorg ('quality management') zijn de inspanningen van organisaties om kwalitatief goede producten/diensten te leveren. Het betreft alle activiteiten, beslissingen, methoden en middelen die gericht zijn op het vaststellen, bereiken en behouden van het gewenste kwaliteitsniveau. Het omvat zowel het technische aspect van productie als het managementaspect [16](#page=16). Kwaliteitszorg kent vier deelgebieden: normstelling, controle, beheersing en borging. Het doel is het voorkomen van fouten door procesbeheersing, niet enkel het opsporen ervan door controle [16](#page=16). #### 2.3.2 Normstelling Normstelling houdt in dat de producent de productkwaliteit vastlegt die nagestreefd wordt. Kwaliteit is relatief en afhankelijk van wensen van de gebruiker en wettelijke eisen. Een producent moet een compromis sluiten tussen gebruikerswensen en productiecapaciteiten. De nagestreefde kwaliteit wordt vastgelegd in een **productspecificatie**, die alle relevante eigenschappen, hun belangrijkheid en de normen (streefwaarde, minimum/maximum of tolerantiegebied) bevat [16](#page=16) [17](#page=17). Vanuit de productspecificatie kunnen normen voor het productieproces en controlespecificaties worden afgeleid [18](#page=18). #### 2.3.3 Controle Controle meet, waardeert en beoordeelt relevante producteigenschappen en -kenmerken. Deze kunnen esthetisch (vorm, kleur) of functioneel (sterkte, levensduur, smaak) zijn. Sommige eigenschappen zijn objectief meetbaar, andere subjectief beoordeelbaar [18](#page=18). Het uitdrukken van kwaliteitswaardering in één algemeen kwaliteitscijfer is complex, omdat veel verschillende eigenschappen op verschillende wijzen gemeten worden. Vaak is specificatie van de beoordelingsmethode nodig, de zogenaamde **controlespecificaties**. Deze specificeren de meetprocedure, het meetinstrument en de vereiste nauwkeurigheid en betrouwbaarheid [18](#page=18). Voorbeelden van kwaliteitscijfers zijn: uitvalpercentage, aantal fouten per product, gemiddelde waarde met standaarddeviatie, en aantal klantenklachten ten opzichte van geleverde producten [19](#page=19). #### 2.3.4 Beheersing (Proces)beheersing stelt ons in staat in te grijpen na regelmatige controle om de productkwaliteit op het gewenste niveau te handhaven. Elk proces moet gestuurd worden zodat input correct wordt omgezet in output. Dit kan door [19](#page=19): * **Feedforward:** Sturen van het proces om specifieke input om te zetten naar gewenste output [19](#page=19). * **Feedback:** Regelen van het proces op basis van de output om afwijkingen te corrigeren [19](#page=19). Doel van een beheerst proces is het minimaliseren van afwijkingen en non-conformiteiten [19](#page=19). #### 2.3.5 Borging Kwaliteitsborging is het beheersen van het kwaliteitssysteem zelf. Het houdt in dat het kwaliteitssysteem op peil wordt gehouden en aangetoond wordt dat het aan de gestelde voorwaarden voldoet. Het systeem wordt beoordeeld en vergeleken met normen, waarna bijsturing plaatsvindt [19](#page=19). #### 2.3.6 Evolutie in de kwaliteitszorg De aandacht voor kwaliteit is toegenomen met de complexiteit van producten en kritischer wordende consumenten. Dit leidde tot verschillende benaderingen [20](#page=20): * **100% eindcontrole:** Producten worden aan het einde gecontroleerd, maar dit is te laat voor foutenpreventie [20](#page=20). * **100% tussencontrole op kritische punten:** Controles na kritieke bewerkingen om onnodige bewerkingen op reeds onredbare producten te voorkomen [20](#page=20). * **(Steekproef)controles met vooruit-/terugkoppeling:** Actief voorkomen van foute exemplaren door feedback of feedforward [20](#page=20). * **(Steekproefsgewijze) ingangskeuring:** Keuring van toegeleverde materialen om problemen tijdens verwerking te voorkomen. Statistiek werd hierbij belangrijk [21](#page=21). #### 2.4 Integrale kwaliteitszorg (IKZ) Integrale Kwaliteitszorg (IKZ) of Total Quality Management (TQM) is een mentaliteit en gedragswijze waarbij iedereen in de organisatie, in alle afdelingen en functies, bijdraagt aan kwaliteitszorg. Het is een filosofie die gericht is op het op lange termijn tevreden stellen van de klant en het realiseren van voordelen voor alle medewerkers. Het introduceren van IKZ vereist een gedragsverandering en is een langdurig proces dat volharding van het topmanagement vraagt [21](#page=21) [22](#page=22). ### 3 Kwaliteitsbeheersing #### 3.1 Product- versus proceskwaliteit Productkwaliteit betreft de kwaliteit van het (eind)product (statisch begrip). Proceskwaliteit slaat op het dynamische aspect van de totstandkoming van een systeem. De nadruk is verschoven van productkwaliteit naar proceskwaliteit, omdat aandacht voor proceskwaliteit betere producten oplevert en ingrijpen mogelijk is vóór het einde van het proces [23](#page=23). #### 3.2 Procesbeheersing Procesbeheersing betekent het voorkomen van ongewenste veranderingen om het proces voorspelbaar te maken. De drie voorwaarden zijn: vereisten (normen), beoordeling (controle/meten) en bijsturing. Vijf factoren (de 5 M's: mensen, materiaal, machines, methode, milieu) beïnvloeden het procesverloop en daarmee de productkwaliteit [24](#page=24). * **Mensen:** Noodzakelijke bekwaamheid en vakmanschap [24](#page=24). * **Materiaal:** Gebruik van grondstoffen met bekende kwalitatieve waarde [24](#page=24). * **Machines:** Goede staat door systematisch onderhoud en correcte instelling van parameters [24](#page=24). * **Methode:** Vastgelegde productietechniek, kenbaar gemaakt via werkinstructies [24](#page=24). * **Milieu:** Werk- en omgevingsfactoren, inclusief de bedrijfsfilosofie [24](#page=24). #### 3.3 Statistische Proces Beheersing of SPC Statistische Proces Controle (SPC) is een techniek om een proces te beheersen en een voorspelbaar karakter te geven, gebruikmakend van statistische begrippen. Het is een hulpmiddel voor kwaliteitsbewaking en -verbetering door een juist beeld te krijgen van het productieproces [25](#page=25). * **Statistisch beheerst proces:** Een proces dat enkel door toeval variatie vertoont (natuurlijke of normale spreiding) [25](#page=25). * **Statistisch onbeheerst proces:** Een proces met variatie van aanwijsbare bronnen (bv. defecte machine) [26](#page=26). Een kwaliteitsproduct is het resultaat van een statistisch beheerst proces [26](#page=26). #### 3.3.1 Definities SPC maakt gebruik van statistische begrippen om een proces te beheersen. Het is onmogelijk om steeds identieke perfecte producten te produceren; producten en processen zijn altijd onderhevig aan variatie of spreiding. SPC helpt deze variatie constant te houden [25](#page=25). Bij het verzamelen van gegevens zijn zes belangrijke vragen te stellen: welke, wie, wanneer, waar, waarom en hoe de gegevens verzameld moeten worden. Tevens moet rekening gehouden worden met de beschikbare tijd. Gegevens moeten een basis voor actie vormen en gebaseerd zijn op feiten [26](#page=26). Er zijn twee soorten gegevens: * **Meetbare of variabele gegevens:** Continu veranderend (bv. lengte, gewicht, tijd) [26](#page=26). * **Telbare of attributieve gegevens:** Discreet veranderend (bv. aantal foute producten, stroompannes) [26](#page=26). #### 3.3.2 De steekproef Vroeger gebeurde 100% keuring, maar dit was duur en niet altijd mogelijk bij destructieve proeven. Een **steekproef** is een deel van een partij waarvan wordt aangenomen dat deze representatief is voor de gehele partij. De prevalentie van afwijkingen dient homogeen verspreid te zijn [26](#page=26) [27](#page=27). Bij een steekproef wordt een grenswaarde afgesproken; als het aantal fouten deze overschrijdt, wordt de partij afgekeurd. Er is altijd een risico op een onjuiste beslissing [27](#page=27): * **Producentenrisico:** Kans dat de partij ten onrechte wordt afgekeurd [28](#page=28). * **Consumentenrisico:** Kans dat een partij ten onrechte wordt goedgekeurd [28](#page=28). Hoe groter de steekproef, hoe kleiner de risico's. De grootte en grenswaarde van een steekproef zijn afhankelijk van de partijgrootte, beschikbare informatie over het proces/leverancier, en toelaatbare keuringskosten (#page=28, 29) [28](#page=28) [29](#page=29). #### 3.3.3 Monstername Monsters zijn de producten die in een steekproef gekeurd worden. Belangrijk zijn het juiste aantal en moment van nemen, de controle en keuring, en de administratie van meetresultaten. Monstername beïnvloedt de accuraatheid van het resultaat, naast de fout in de analyse zelf (#page=29, 30) [29](#page=29) [30](#page=30). De **AQL-waarde** (Accepted Quality Level) is het maximaal aantal fouten per 100 eenheden dat door de klant wordt aanvaard. De hoeveelheid fouten in een steekproef hangt af van de steekproefgrootte en de AQL-waarde [30](#page=30). #### 3.3.4 Flowchart Een flowchart of stroomdiagram visualiseert de stappen van een proces met symbolen. Het moet duidelijk zijn, kritische punten aanduiden en bepalen waar gegevens verzameld en monsters genomen moeten worden (#page=30, 31) [30](#page=30) [31](#page=31). #### 3.3.5 Hulpmiddelen voor SPC Verzamelde gegevens kunnen gevisualiseerd, geordend en geanalyseerd worden met diverse hulpmiddelen: ##### 3.3.5.1 Histogram Een histogram ordent gegevens op basis van klasse-grenzen of -middens (horizontale as) en frequenties (verticale as). Het geeft inzicht in de centrale waarde (gemiddelde $\bar{x}$ of mediaan $Me$) en de spreiding (range $R$ of standaardafwijking $\sigma$) (#page=32, 33) [32](#page=32) [33](#page=33). * **Mediaan:** De middelste waarde na rangschikking van de gegevens [33](#page=33). * **Range:** Verschil tussen de hoogste en laagste waarde [33](#page=33). * **Standaardafwijking ($\sigma$):** Maat voor de spreiding van gegevens rond het gemiddelde. Een grotere standaardafwijking duidt op minder beheersing [33](#page=33). ##### 3.3.5.2 Andere grafische voorstellingen Lijngrafieken, staafdiagrammen en cirkeldiagrammen kunnen meetgegevens voorstellen met variërende mate van duidelijkheid en detail (#page=33, 34) [33](#page=33) [34](#page=34). ##### 3.3.5.3 Shewhart-regelkaart of controlekaart De controlekaart, ontwikkeld door Shewhart, bevat gegevens over het product, steekproefgrootte, etc.. Het veld toont de steekproefvolgorde (horizontaal) en de kenmerkende grootheid (verticaal) [34](#page=34). Verschillende grenzen worden onderscheiden: * **Streefwaarde:** De gewenste of optimale waarde [34](#page=34). * **Waarschuwingslijnen:** Over- of onderschrijding duidt op mogelijke noodzaak tot corrigerende actie [34](#page=34). * **Regelgrenzen (actiegrenzen):** Overschrijding betekent ontregeling van het proces, waarvoor corrigerende maatregelen nodig zijn. Deze zijn gebaseerd op de natuurlijke spreiding van het proces (procescapability) [35](#page=35). * **Afkeurlijnen:** Geven onaanvaardbare productkwaliteit aan [35](#page=35). ###### 3.3.5.3.1 Variabele controlekaarten Deze kaarten zijn bruikbaar voor één meetbare karakteristiek en zijn gebaseerd op de normale (Gauss-)verdeling [35](#page=35). * **Controle limieten:** Bovenste Controle Limiet (UCL) en Onderste Controle Limiet (LCL). Deze worden vaak bepaald als $UCL = \bar{X} + 3\sigma$ en $LCL = \bar{X} - 3\sigma$ [36](#page=36). * **X-R controlekaart:** Houdt de gemiddelde waarde ($\bar{x}$) en de range ($R$) bij. Het $\bar{x}$-gedeelte toont veranderingen in het procesgemiddelde, het $R$-gedeelte veranderingen in de spreiding [37](#page=37). * **Me-R controlekaart:** Vergelijkbaar met de X-R kaart, maar gebruikt de mediaan ($Me$) in plaats van het gemiddelde [38](#page=38). ###### 3.3.5.3.2 Attributieve controlekaarten Deze kaarten zijn voor attributieve gegevens (telbaar). De keuze hangt af van wat men telt (defecten of defecte eenheden) en of de bemonsteringsgrootte constant is [38](#page=38). * **np-kaart:** Voor het aantal defecte (afwijkende) eenheden bij constante bemonsteringsgrootte (#page=38, 39). De formules voor UCL en LCL zijn [38](#page=38) [39](#page=39): $$UCL = nP + 3 \sqrt{n.P(1 - P)}$$ $$LCL = nP - 3 \sqrt{n.P(1 - P)}$$ waarbij $P$ de gemiddelde proportie foute eenheden is en $n$ de bemonsteringsgrootte [39](#page=39). * **p-kaart:** Voor de proportie foutieve eenheden bij variabele bemonsteringsgrootte [38](#page=38). * **c-kaart:** Voor het aantal fouten (defecten). Gebaseerd op de Poisson-distributie met formules [38](#page=38): $$UCL = CL + k\sqrt{CL}$$ $$LCL = CL - k\sqrt{CL}$$ waarbij $k$ meestal 3 is en $CL$ het gemiddelde aantal defecten [41](#page=41). * **u-kaart:** Voor het aantal fouten per eenheid (unit) bij variabele bemonsteringsgrootte [38](#page=38). #### 3.3.6 Kwaliteitsbeheersing Kwaliteitsbeheersing (Quality Control) omvat de operationele technieken en activiteiten om aan kwaliteitseisen te voldoen, gericht op het controleren van producten en processen, en het voorkomen van verspilling [44](#page=44). #### 3.3.6.1 Interpretatie van controlekaarten Abnormaliteiten in een productieproces kunnen worden geïdentificeerd door patronen in de punten op een controlekaart: * **Verloop:** Zeven opeenvolgende punten aan één kant van de centrale lijn [42](#page=42). * **Trend:** Zeven opeenvolgende punten met een continue op- of neergang [43](#page=43). * **Periodiciteit:** Dezelfde veranderingspatroon voor gelijke intervallen [43](#page=43). * **Aandrukken tegen centrale lijn of regelgrens:** Punten liggen dicht bij de lijn, wat kan duiden op verkeerde samenstelling van subgroepen [44](#page=44). --- # Kwaliteitsverbetering en -methodologieën Kwaliteitsverbetering omvat de acties die door de hele organisatie heen worden genomen om de effectiviteit van activiteiten en processen te vergroten, met als doel extra voordelen te leveren aan zowel de organisatie als haar klanten. Dit proces wordt altijd voorafgegaan door kwaliteitsbeheersing en vereist regelgeving, beoordeling en bijsturing. Kwaliteitsverbetering kan geleidelijk plaatsvinden (Kaizen) of sprongsgewijs (innovatie) [45](#page=45). ### 4.1 Kaizen en innovatie #### 4.1.1 Kaizen Kaizen is een kwaliteitsfilosofie, geïntroduceerd door Masaaki Imai, die "continu verbeteren" betekent. Het legt de nadruk op het feit dat verbetering een hoofdelement moet zijn van de dagelijkse taakuitoefening, resulterend in kleine, nauwelijks merkbare stapjes. Deze filosofie betrekt iedereen in de organisatie, van managers tot uitvoerende medewerkers, vaak via een ideeënbussysteem. Het doel is om 95% van de ingediende ideeën daadwerkelijk te implementeren om motivatie te stimuleren [45](#page=45) [46](#page=46). #### 4.1.2 Innovatie Innovatie is een verbeteringsproces dat in grotere tussenpozen sprongsgewijze en omvangrijke verbeteringen met zich meebrengt. Dit is kenmerkend voor de westerse bedrijfscultuur en wordt verondersteld te leiden tot trapsgewijze vooruitgang. Echter, zonder de toepassing van de Kaizen-strategie, vertoont de werkelijke vooruitgang vaak een beeld van slijtage [46](#page=46). #### 4.1.3 Kaizen versus innovatie | Kenmerk | Kaizen | Innovatie | | ---------------- | ----------------------------------------- | -------------------------------------------- | | Gevolg | langetermijn en blijvend, niet ingrijpend | korte termijn, ingrijpend | | Tempo | kleine stappen | grote stappen | | Tijdsbesteding | voortdurend en steeds toenemend | nu en dan, zonder ooit meer | | Verandering | geleidelijk en constant | plotseling en vluchtig | | Benadering | groepsaanpak | sterk individualistisch | | Middelen | aanwezige kennis en kundigheid | technologische doorbraken, nieuwe uitvindingen | | Inzet | mensen | technologie | Volgens Imai zijn Kaizen en innovatie geen alternatieven, maar complementaire processen. Kaizen is noodzakelijk om de resultaten van innovaties vast te houden en verder te verbeteren. Beide processen zijn essentieel voor bedrijfssucces. Een balans tussen innovaties en Kaizen is cruciaal; te veel innovaties geven de organisatie geen rust, terwijl te langdurig Kaizen leidt tot marginale resultaten en demotivatie. In Japan wordt management gezien als de taak om te handhaven (bestaande normen in stand houden) en te verbeteren (Kaizen en innovatie) [48](#page=48) [49](#page=49). ### 4.2 Methodologieën voor kwaliteitsverbetering Om systematisch kwaliteit te leveren, moet een bedrijf nadenken over hoe deze bereikt kan worden, inclusief werkafspraken, procesvolgordes, inzet van gekwalificeerd personeel en geschikte middelen. Flexibele organisatie is vereist omdat kwaliteit een bewegend doel is. Zorgvuldigheid van iedereen is essentieel, met als doel om als bedrijf kwaliteit te leveren [49](#page=49). #### 4.2.1 De PDCA-cyclus (Deming-cirkel) De PDCA-cyclus, ook wel bekend als de Deming-cirkel, is een instrument om een kwaliteitssysteem vorm te geven. De vier fasen zijn [50](#page=50): * **Plan**: Bedenk vooraf welke producten of diensten geleverd zullen worden en hoe [50](#page=50). * **Do**: Voer uit wat gepland is [50](#page=50). * **Check**: Verifieer of het geplande daadwerkelijk is uitgevoerd en onderzoek eventuele afwijkingen [50](#page=50). * **Act**: Onderneem actie op basis van de bevindingen uit de 'Check'-fase om toekomstige afwijkingen te voorkomen en verbeteringen aan te brengen in het plan [50](#page=50). De cyclus is dynamisch; na de 'Act'-fase volgt opnieuw een planfase [50](#page=50). > **Tip:** De Deming-cirkel, weergegeven als een cirkel op een heuvel, symboliseert het proces van continue verbetering om steeds betere kwaliteit te bereiken en te voldoen aan toenemende klantverwachtingen. De wig onder de cirkel vertegenwoordigt kwaliteitsborging, het minimum kwaliteitsniveau dat men wil behalen, en voorkomt dat de verbetercyclus terugrolt van de kwaliteitsheuvel. Het is belangrijk de borgingswig mee te trekken met de Deming-cirkel om het effect ervan te behouden [51](#page=51). ### 4.3 Hulpmiddelen voor kwaliteitsverbetering #### 4.3.1 Pareto-analyse (80/20-regel) Pareto-analyse, gebaseerd op de bevindingen van Vilfredo Pareto, stelt dat ongeveer 20% van de oorzaken verantwoordelijk is voor 80% van de kwaliteitsafwijkingen. Dit principe, ook wel de 80/20-regel genoemd, helpt bij het identificeren van de belangrijkste problemen [52](#page=52). > **Tip:** Een Pareto-diagram wordt gebruikt om fouten te rangschikken op basis van hun frequentie, met de meest frequente fouten aan de linkerkant. De linker verticale as toont het aantal defecten per fout, de rechter verticale as het cumulatieve percentage, en de curve geeft de cumulatieve frequentie weer. Het diagram duidt aan welk probleem eerst aangepakt moet worden [52](#page=52). > **Example:** In een distributiebedrijf kan Pareto-analyse aantonen dat het verzenden van onjuiste goederen het grootste probleem is dat leidt tot vertragingen in de leveringstijd. Het aanpakken hiervan zal het grootste voordeel opleveren voor klanten [53](#page=53). Kritiek op het Pareto-principe is dat het een versimpeling van de werkelijkheid kan zijn; er is geen universele wetmatigheid die stelt dat 20% van de oorzaken altijd 80% van de gevolgen bewerkstelligt [54](#page=54). #### 4.3.2 Spreidingsdiagram Een spreidingsdiagram onderzoekt het verband tussen twee grootheden (oorzaak en gevolg) door middel van paarsgewijs verzamelde metingen. De oorzaak wordt op de horizontale as uitgezet en het gevolg op de verticale as. Een samenhang tussen de twee grootheden wordt correlatie genoemd, en een trendlijn kan worden getekend om deze samenhang weer te geven [54](#page=54). #### 4.3.3 Ishikawa-diagram (visgraatdiagram) Het Ishikawa-diagram, ook wel visgraatdiagram genoemd, is ontworpen door Kaoru Ishikawa om de verschillende oorzaken die productkwaliteit beïnvloeden, duidelijk in kaart te brengen en te ordenen. Het wordt gebruikt als een oorzaak-en-gevolg-diagram [55](#page=55). > **Tip:** Het diagram bestaat uit een hoofdgraat (horizontale lijn) waarop rechts het probleem (effect) staat. Zijgraten vertegenwoordigen hoofdcategorieën van oorzaken, meestal de vijf M's: Milieu, Machines, Methode, Materiaal en Mensen. Kleinere zijgraten geven verdere onderverdelingen van oorzaken weer [55](#page=55). #### 4.3.4 Brainstormen Brainstormen is een methode om in korte tijd een groot aantal ideeën van een groep mensen te genereren om kwaliteit te verbeteren. Belangrijke aspecten zijn [56](#page=56): * **Groot aantal ideeën**: Alle ideeën zijn aanvaardbaar, oordelen worden opgeschort [56](#page=56). * **Groep mensen**: Een optimale groep bestaat uit ongeveer twaalf deelnemers [56](#page=56). * **Korte tijd**: Een goed georganiseerde brainstormsessie van twintig minuten kan ongeveer honderd ideeën opleveren [56](#page=56). Voor een optimaal resultaat moet het onderwerp nauwkeurig gedefinieerd zijn, mag er niet gediscussieerd of bekritiseerd worden tijdens de sessie, en elk idee wordt genoteerd. Na het brainstormen kunnen de ideeën worden besproken, bekritiseerd en eventueel gestemd om de belangrijkste oorzaken te identificeren. Alternatief kunnen de relevante oorzaken worden opgenomen in een Ishikawa-diagram [56](#page=56). ### 4.4 Kwaliteitsverbeteringssysteem Six Sigma Six Sigma is een managementstrategie, oorspronkelijk ontwikkeld door Motorola, die gericht is op het verbeteren van de kwaliteit van bedrijfsprocessen door de oorzaken van defecten te identificeren en te elimineren, en zo variatie te reduceren. Het omvat kwaliteitsmanagementmethodes, waaronder statistische methodes, en een speciale infrastructuur van getrainde experts (zoals "Black Belts" en "Green Belts"). Elk Six Sigma project heeft kwantificeerbare financiële doelstellingen [57](#page=57). De term "Six Sigma" verwijst naar de statistische beoordeling van productieprocessen: een zes sigma proces verwacht dat 99,99966% van de producten foutloos is (3,4 fouten per miljoen) [57](#page=57). #### 4.4.1 De DMAIC-methode De Six Sigma methode bestaat uit vijf stappen, kortweg DMAIC genoemd: Define, Measure, Analyze, Improve, Control. Dit stappenplan is de basis van de Six Sigma aanpak, die van probleemformulering naar implementatie van een oplossing werkt [57](#page=57). --- # Kwaliteitsborgingsnormen en -systemen Hier is de samenvatting over kwaliteitsborgingsnormen en -systemen, opgesteld in een studiegidsformaat. ## 4. Kwaliteitsborgingsnormen en -systemen Kwaliteitsborging is een cruciaal concept dat zich richt op het waarborgen en bewijzen van de effectiviteit van een kwaliteitszorgsysteem door middel van gestructureerde activiteiten en naleving van vastgestelde normen [58](#page=58). ### 4.1 Definitie van kwaliteitsborging Kwaliteitsborging (Quality Assurance - QA) omvat alle geplande en systematische activiteiten die binnen een kwaliteitssysteem worden geïmplementeerd om voldoende vertrouwen te wekken dat een entiteit voldoet aan de kwaliteitseisen. Dit kan zowel intern (bv. interne audits, klachtenanalyse) als extern (bv. audits door certificatie-instellingen) plaatsvinden [58](#page=58). ### 4.2 Kwaliteitsborgingsnormen Een norm of standaard is een overeengekomen procedure of maatstaf die wordt gebruikt door een groep mensen. Organisaties zoals ISO, IEC, DIN en NEN ontwikkelen en controleren deze normen. Er zijn verschillende soorten normen: productnormen, procesnormen, dienstennormen en managementnormen [58](#page=58) [59](#page=59). ### 4.3 ISO-normen #### 4.3.1 De ISO 9000-serie De ISO 9000-serie biedt standaarden voor kwaliteitsborging die sectoronafhankelijk zijn en zich richten op het beheersen van het gehele organisatieproces. Certificatie is mogelijk voor organisaties die aan deze normen voldoen, met periodieke audits door certificatiebureaus. De serie omvat [59](#page=59): * **ISO 9000:** Grondbeginselen en definities van kwaliteitsmanagementsystemen [59](#page=59). * **ISO 9001:** Eisen voor kwaliteitsmanagementsystemen, waarvoor certificatie mogelijk is [59](#page=59). * **ISO 9004:** Richtlijnen voor het managen van duurzaam succes van een organisatie [59](#page=59). * **ISO 19011:** Richtlijnen voor het uitvoeren van kwaliteits- en/of milieumanagementsysteemaudits [59](#page=59). #### 4.3.2 ISO 9000: Belangrijkste aspecten Deze internationale norm beschrijft de basisbegrippen en principes voor kwaliteitsmanagement, universeel toepasbaar voor organisaties die een kwaliteitsmanagementsysteem invoeren, klanten die vertrouwen willen, toeleveringsketens, communicatie via gemeenschappelijke terminologie, conformiteitsbeoordelingen, en aanbieders van training en advies. Het specificeert termen en definities voor normen op het gebied van kwaliteitsmanagement [60](#page=60). #### 4.3.3 ISO 9001 ISO 9001 specificeert eisen waaraan een kwaliteitsmanagementsysteem moet voldoen om consistent producten en diensten te leveren die voldoen aan klant- en wettelijke eisen, en om de klanttevredenheid te verhogen. De norm spreekt van "goederen en diensten" in plaats van "producten" voor een bredere interpretatie [60](#page=60). De eisen zijn algemeen en toepasbaar op elke organisatie. Een nieuw geïntroduceerd concept is "risico-analyse", waarbij organisaties zelf de noodzakelijke maatregelen en controles bepalen [61](#page=61). De indeling volgens de High Level Structure (HLS) is als volgt: 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and Definitions 4. Context of the Organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operations 9. Performance Evaluation 10. Improvement [62](#page=62). Dit biedt een voordeel voor geïntegreerde managementsystemen en audits [62](#page=62). > **Tip:** De HLS-structuur zorgt voor harmonisatie tussen verschillende managementsysteemnormen zoals ISO 9001 en ISO 14001, wat de integratie vergemakkelijkt. #### 4.3.4 ISO 9004 ISO 9004 biedt richtlijnen voor organisaties om duurzaam succes te behalen door middel van een kwaliteitsmanagementbenadering. Deze norm is niet bedoeld voor certificatie, regelgeving of contractuele doeleinden [62](#page=62). #### 4.3.5 ISO 19011 ISO 19011 richt zich op de richtlijnen voor het uitvoeren van audits van managementsystemen. Na een succesvolle externe audit kan een organisatie een certificaat ontvangen dat voldoet aan de normvereisten, wat vertrouwen wekt bij zowel de organisatie als haar klanten [63](#page=63). #### 4.3.6 ISO 14001 ISO 14001 specificeert eisen voor een milieumanagementsysteem dat organisaties kunnen gebruiken om hun milieuprestaties te verbeteren en bij te dragen aan duurzaamheid. Het helpt organisaties om beoogde resultaten te behalen, zoals het verbeteren van milieuprestaties, voldoen aan verplichtingen en bereiken van milieudoelstellingen. De norm is van toepassing op elke organisatie en alle milieuaspecten van haar activiteiten, producten en diensten. Het stelt geen specifieke milieuprestatiecriteria op, maar het bedrijf legt deze zelf vast. Een milieumanagementsysteem is bij voorkeur onderdeel van het kwaliteitsmanagementsysteem [63](#page=63) [64](#page=64). #### 4.3.7 ISO/IEC 17025 ISO/IEC 17025 specificeert algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria, inclusief monsterneming. Deze norm is van toepassing op alle laboratoria die beproevingen en/of kalibraties uitvoeren. Laboratoria kunnen accreditatie verkrijgen (bv. via BELAC) om hun goede laboratoriumpraktijken aan te tonen en vertrouwen te scheppen bij klanten. Accreditatie is essentieel voor bepaalde analyses in de agro-food en farmacie sectoren en verhoogt het marktaandeel [64](#page=64). ### 4.4 Certificatie Certificatie is een verklaring van een onafhankelijke derde partij dat een product of proces is vergeleken met vooraf vastgestelde eisen, wat een gerechtvaardigd vertrouwen geeft dat het product aan deze eisen voldoet. Certificatie omvat zowel de vaststelling van conformiteit via audits als toezicht gedurende de geldigheidsduur [64](#page=64) [65](#page=65). Een leverancier kan zich laten certificeren om redenen zoals klantvragen, marketing, of interne procesverbetering. Audits worden uitgevoerd door erkende certificatieorganismen, die op hun beurt worden geaccrediteerd door instanties zoals BELAC. De uitkomst van een audit bepaalt of een certificaat wordt toegekend, ingetrokken of geweigerd op basis van de aanwezigheid van tekortkomingen. Certificaten zijn commercieel belangrijk, maar niet altijd wettelijk verplicht [65](#page=65). Er zijn verschillende soorten audits te onderscheiden: * **Eerste partij audit (interne audit):** Uitgevoerd door de organisatie zelf om het eigen kwaliteitsmanagementsysteem te verbeteren [66](#page=66). * **Tweede partij audit (externe audit):** Uitgevoerd om potentiële leveranciers te auditen voorafgaand aan contracten [66](#page=66). * **Derde partij audit (externe audit):** Uitgevoerd door een onafhankelijke auditorganisatie die het kwaliteitsmanagementsysteem beoordeelt tegenover een norm, wat resulteert in een certificaat [66](#page=66). ### 4.5 GMP/GHP in de agro-voedselketen Good Manufacturing Practices (GMP) en Good Hygienic Practices (GHP) zijn essentieel in de agro-voedselketen om de kwaliteit en veiligheid van producten te waarborgen door strikt voorgeschreven regels en gecontroleerde processen. Deze praktijken worden ook wel Pre-requisite Programs (PRP's) genoemd en vormen de basis voor de implementatie van voedselveiligheidssystemen [67](#page=67). Belangrijke aspecten van GMP/GHP omvatten: * **Omgeving gebouwen en lokalen:** Een aangepaste hygiënische omgeving waarborgen, bescherming tegen contaminatie (fysisch, chemisch, microbiologisch), en geschikte materialen voor binnenbouw [67](#page=67) [68](#page=68). * **Installaties en uitrusting:** Zorgen voor geschikte stromen (water, lucht), adequate verlichting (afgeschermd bij breuk), en degelijke ventilatie. Ook moeten er aangepaste hygiënefaciliteiten zijn voor personeel (kleedruimte, toiletten, handwasfaciliteiten) [68](#page=68). * **Machines en materialen:** Gebruik van machines en materialen die geschikt zijn voor contact met voedingsmiddelen, gemakkelijk te reinigen en te onderhouden zijn, en vuilophoping en ongedierte zoveel mogelijk vermijden. Foodgrade oliën zijn aanbevolen waar direct contact mogelijk is [69](#page=69). * **Voorraadbeheer:** Identificatie en opslag van grondstoffen, halffabrikaten, verpakkingsmateriaal en eindproducten voor efficiënt beheer en rotatie volgens het FIFO-principe (first in, first out) [69](#page=69). * **Reinigingsplan en goede huishouding:** Gepland, periodiek onderhoud van kritieke apparatuur, registratie van risico's bij onderhoud, en systematische reiniging en hygiëne. Basisprincipes van 'good housekeeping' omvatten onmiddellijk reinigen, goede werkmethoden, rapporteren van schade en infestatie, regelmatig onderhoud, ordelijke opslag, en zo snel mogelijk opruimen van gemorste vloeistoffen [70](#page=70). * **Afvalbeheer:** Geschikte voorzieningen voor de verwijdering en opslag van afval, gescheiden van productieafdelingen [70](#page=70). * **Ongediertebestrijding:** Preventie van toegang en beheersing van schuilplaatsen. Maatregelen omvatten controle van inkomende goederen, reinigingsplannen, snelle verwijdering van gemorst voedsel, en afscherming van toegangen. Vaak uitgevoerd door gespecialiseerde bedrijven [71](#page=71). * **Hygiëne in het productieproces:** Voorwaarden voor ontvangst, opslag, bewerkingen en verpakking om kwaliteit en veiligheid te waarborgen [71](#page=71). * **Kruiscontaminatie:** Voorkomen van ongewenste vermenging van productstromen door scheiding van infrastructuur, transportwegen, opslagplaatsen en apparaten. Aandacht voor pathogenen en allergenen is cruciaal [72](#page=72). * Allergene componenten omvatten o.a. glutenbevattende granen, eieren, pinda's, lupine, soja, melk, schaalvruchten, sesamzaad, sulfiet en weekdieren [72](#page=72). * Maatregelen kunnen zijn: scheiding in tijd of plaats van productie, en reiniging van apparatuur [72](#page=72). * **Persoonlijke hygiëne:** Onderhoud van adequate persoonlijke hygiëne door iedereen die in contact komt met voedingsmiddelen, inclusief propere kleding, handen wassen, ontsmetting en melding van ziekte [73](#page=73). * **Training en opleiding:** Noodzakelijk voor al het personeel om hygiënebeginselen te begrijpen. Opleiding moet aansluiten bij de functie en aandacht besteden aan diverse aspecten zoals voedselhygiëne, contaminatiekansen, etikettering, traceerbaarheid en persoonlijke hygiëne [73](#page=73) [74](#page=74). ### 4.6 HACCP: Een voedselveiligheidssysteem HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) is een systeem dat gericht is op het analyseren van gevaren en kritieke beheerspunten (CCP's) om de voedselveiligheid van producten te waarborgen. Het focust specifiek op voedselveiligheid, niet op algemene kwaliteit [75](#page=75). HACCP bevat zeven principes: 1. Identificeren van gevaren en preventieve maatregelen [75](#page=75). 2. Vaststellen welke punten kritiek zijn en extra aandacht nodig hebben (analyse van kans en ernst) [75](#page=75). 3. Vaststellen van streefwaarden en toleranties voor kritieke punten [75](#page=75). 4. Bepalen hoe kritieke punten systematisch gemeten worden [75](#page=75). 5. Vaststellen van corrigerende maatregelen bij afwijkingen [75](#page=75). 6. Vaststellen hoe de doelmatigheid van het procesbeheersingssysteem kan worden vastgesteld [75](#page=75). 7. Bepalen welke documenten van toepassing zijn en hoe deze beheerd moeten worden [75](#page=75). HACCP is sinds 1997 wettelijk verplicht in België, in tegenstelling tot commerciële normen zoals ISO 9001. Het is een managementsysteem dat zorgt voor beheersing en transparantie van bedrijfsprocessen [76](#page=76). ### 4.7 Op HACCP gebaseerde voedselveiligheidssystemen Bedrijven in de verwerking en handel van levensmiddelen moeten wettelijk Goede Praktijken (14 PRP's) en HACCP toepassen, wat samen het 'voedselveiligheidsmanagementsysteem' of 'autocontrolesysteem' wordt genoemd. Grote afnemers (retailers) eisen certificatie van dit systeem door een derde partij, vooral voor huismerken. Standarden die door GFSI (Global Food Safety Initiative) zijn goedgekeurd, worden erkend door retailers [77](#page=77). #### 4.7.1 BRC - voedselindustrie De British Retail Consortium Standard (BRC) is een Britse standaard, erkend door GFSI, die eisen voor levensmiddelenleveranciers bevat. Het doel is dat leveranciers met één auditrapport kunnen aantonen hoe hun kwaliteitszorgsysteem is ingericht. De BRC-standaard bestaat uit een auditprotocol en een technische standaard (checklist). Bedrijven krijgen scores A, B, C of D, wat de auditfrequentie bepaalt. Het bedrijf moet aantonen dat de geproduceerde levensmiddelen voldoen aan wettelijke eisen, voedselveiligheidseisen en klanteneisen [77](#page=77) [78](#page=78). #### 4.7.2 Global GAP – primaire productie Global G.A.P. (Good Agricultural Practices) is een internationale GAP-standaard die consumenten garanties biedt op het gebied van voedselveiligheid, dierenwelzijn, milieubescherming en werknemersgezondheid voor primaire producten. De standaard besteedt veel aandacht aan het minimaliseren van milieuvervuiling, terugdringen van gewasbeschermingsmiddelen, doelmatig gebruik van natuurlijke hulpbronnen, en goed omgaan met personeel. Procedures in een GLOBAL-GAP systeem omvatten traceerbaarheid, bodem- en substraatbeheer, gewasbescherming, oogst en hygiëne, afval- en milieubeheer, en gezondheid, veiligheid en welzijn van personeel [79](#page=79). #### 4.7.3 IFS IFS (International Featured Standards) is, net als BRC, een standaard voor bedrijven in de productie van levensmiddelen. Het omvat vijf globale onderdelen: Eisen voor het Kwaliteitssysteem (inclusief HACCP), Managementverantwoordelijkheid, Beheer van middelen, Realisatie van het product, en Meting, analyse en verbetering. Auditors kunnen bevindingen indelen in categorieën A, B, C of D. Er wordt ook gewerkt met 'knock-out criteria' die, indien niet voldaan, leiden tot automatische afkeuring [80](#page=80) [81](#page=81). #### 4.7.4 ISO 22000 ISO 22000 is een internationale norm voor het managen van voedselveiligheid, gericht op de gehele voedselketen. Het is ontwikkeld met het doel een wereldwijd geaccepteerde norm in de markt te zetten. De kernelementen zijn [83](#page=83): * Een basisvoorwaardenprogramma (PRP's) [83](#page=83). * Een HACCP-systeem gebaseerd op de principes van de Codex Alimentarius [83](#page=83). * Het managementsysteem zoals bekend uit ISO 9001 [83](#page=83). ISO 22000 is toepasbaar op de gehele voedingsketen, inclusief toeleveranciers [83](#page=83). #### 4.7.5 FSSC 22000 FSSC 22000 (Food Safety Systems Certification) is een combinatie van ISO 22000 en specificaties voor basisvoorwaardenprogramma's (PAS 220/ISO 22002-1 voor voedselverwerkende industrie en PAS 223/ISO 22002-7 voor verpakkingsmaterialen). Dit is ontwikkeld om tegemoet te komen aan de eis van GFSI dat de basisvoorwaarden (PRP's) voldoende waren uitgewerkt. FSSC 22000 wint aan belang in de voedingsindustrie [84](#page=84). ### 4.8 Kwaliteitskosten Kwaliteit nastreven wordt soms gezien als kostenverhogend, maar een goede kwaliteitszorg kan juist leiden tot kostenverlaging. Slechte kwaliteit is kostbaar door o.a. klantverloop, reparaties en controles. Onderzoeken tonen aan dat deze kosten kunnen oplopen tot circa 17% van de omzet, of zelfs 30% van de toegevoegde waarde [85](#page=85). Onnodige kosten zijn vaak verborgen, zoals fouten in procedures, reparatiekosten, omzetverlies, lage productiviteit en afval [85](#page=85). #### 4.8.1 Soorten kwaliteitskosten * **Preventiekosten:** Kosten gemaakt om dreigende kwaliteitsafwijkingen te voorkomen, zoals kosten voor kwaliteitsmanagementsystemen, procesbeheersing, kwaliteitsborgingsactiviteiten en kwaliteitsopleiding [87](#page=87). * **Beoordelingskosten:** Kosten gemaakt om het wel of niet aanwezig zijn van kwaliteitsafwijkingen vast te stellen, zoals ingangs-, tussen- en eindkeuringen, laboratoriumonderzoek en onderhoud van meetapparatuur [87](#page=87). * **Faalkosten:** Kosten gemaakt om geconstateerde kwaliteitsafwijkingen op te heffen. * **Interne faalkosten:** Degradatieproducten, afval, overbehandeling, herstellen, herbewerken [87](#page=87). * **Externe faalkosten:** Klachtenbehandeling, claims, retour, en verlies van klanten [87](#page=87). Preventie- en beoordelingskosten zijn uitgaven, terwijl interne en externe faalkosten beschouwd worden als verspillingen [87](#page=87). #### 4.8.2 Kwaliteitskostenmodel volgens Juran Het model van Juran gaat ervan uit dat slechte kwaliteit oneconomisch is, maar perfecte kwaliteit ook niet economisch is. Er ligt een minimum van de totale kwaliteitskosten tussen deze uitersten. Vrijwel alle bedrijven bevinden zich links van het minimum in de "zone van improvement projects", waar ze kosten kunnen verlagen door gerichte verbeteringsprojecten [88](#page=88). #### 4.8.3 Beoordelen van kwaliteitskosten Kwaliteitskosten kunnen worden uitgedrukt in kengetallen, zoals percentage van omzet, toegevoegde waarde, directe loonkosten, aantal personeelsleden, of totale productiekosten. Dit helpt te beoordelen of de kosten 'hoog', 'gemiddeld' of 'laag' zijn en in welke fase van verbetering de onderneming zich bevindt. Er zijn beperkingen, zoals het effect van preventie- en beoordelingskosten die soms 'na-ijlen' of kosten van klachten die 'voor-ijlen' [89](#page=89). ### 4.9 Autocontrole in de voedselketen Het Belgische Koninklijk Besluit (KB) van 14 november 2003 betreffende autocontrole, meldingsplicht en traceerbaarheid legt aan alle actoren in de agrovoedselketen dezelfde vereisten op, van stal tot tafel [90](#page=90). * **Autocontrole:** Elk bedrijf in de agrovoedselketen moet een autocontrolesysteem instellen, toepassen en uitvoeren, gebaseerd op goede praktijken en de 8 principes van het HACCP-systeem (indien er transformatie van levensmiddelen plaatsgrijpt). De 8 principes van HACCP in het KB autocontrole zijn vergelijkbaar met de algemene HACCP-principes [90](#page=90) [91](#page=91). * **Traceerbaarheid:** Systemen en procedures moeten aanwezig zijn om de ontvangen en afgevoerde producten te registreren, en het verband tussen aan- en afgevoerde producten te leggen in alle stadia van productie, verwerking en distributie [91](#page=91). * **Meldingsplicht:** Exploitanten, laboratoria en certificatieorganismen moeten het FAVV onmiddellijk informeren als een product schadelijk kan zijn voor de gezondheid, waarna recall procedures moeten worden opgestart [91](#page=91). Het autocontrolesysteem is breed en omvat o.a. landbouwbedrijven, biotechnologische bedrijven, catering, bakkerijen, slagerijen, diervoederbedrijven, etc. [91](#page=91). Gidsen, opgesteld door de (deel)sector en goedgekeurd door het FAVV, kunnen als handleiding dienen voor het uitwerken van autocontrolesystemen. De validatie en toepassing van autocontrolesystemen kan gedelegeerd worden aan geaccrediteerde inspectie- of certificatieorganismen. Documenten moeten bewaard worden tot twee jaar na de houdbaarheidsdatum (of vijf jaar in de primaire productie) [92](#page=92). ### 4.10 Productie en distributie geneesmiddelen: GMP en GDP Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) is de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten in België, gericht op kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid [92](#page=92) [93](#page=93). * **Goede Manier van Produceren (GMP):** Garandeert dat producten volgens kwaliteitsnormen en vergunningseisen worden geproduceerd en gecontroleerd. De principes zijn vastgelegd in EU-wetgeving [93](#page=93). * **Goede Distributie Praktijken (GDP):** Waarborgt dat het kwaliteitsniveau zoals gespecificeerd in de handelsvergunning of productspecificatie in het gehele distributienetwerk gehandhaafd blijft [93](#page=93). Voor geneesmiddelen zijn GMP en GDP wettelijk veel sterker vastgelegd dan voor levensmiddelen [93](#page=93). ### 4.11 Goede Laboratoriumpraktijken (GLP) GLP (Good Laboratory Practice) is een kwaliteitssysteem dat de organisatorische processen en omstandigheden regelt voor het plannen, uitvoeren, opvolgen, vastleggen, archiveren en rapporteren van niet-klinische veiligheidsstudies van chemische stoffen. GLP is gericht op de organisatie van het laboratoriumwerk en niet op de interpretatie of wetenschappelijke evaluatie van resultaten [95](#page=95). Essentiële functies binnen GLP zijn de labomanager, kwaliteitsverantwoordelijke (KV), proefleider en archivaris. De opdrachtgever mag niet tussenkomen tijdens de studie. GLP laboratoria en proefvelden moeten zich melden bij hun nationale overheid voor inspectie en auditing. In Europa leiden inspecties tot een GLP conform certificaat [95](#page=95) [96](#page=96). #### 4.11.1 Accreditatie van laboratoria Accreditatie is een attest van een derde partij dat de competentie van een instelling voor conformiteitsbeoordeling, zoals een laboratorium, aantoont. De norm voor laboratoriumaccreditatie is ISO 17025. Accreditatie bevordert het vertrouwen van economische actoren en overheden, vergemakkelijkt markttoegang en heft technische handelsbelemmeringen op. In België is BELAC de enige accreditatie-instelling, onder verantwoordelijkheid van de FOD Economie [97](#page=97). ### 4.12 Specifieke normen in de agro-voedselketen #### 4.12.1 Integrale Kwaliteitszorg Melk (IKM) IKM is een vrijwillig systeem van integrale ketenbewaking voor de melkproductie, dat bovenop wettelijke normen komt. Het is gebaseerd op de visie dat hoogwaardige en veilige eindproducten alleen geproduceerd kunnen worden in een bedrijfskolom waar alle schakels aan welbepaalde regels voldoen [99](#page=99). De zuivelketen omvat toelevering, melkveebedrijf, melkophaalwagens, zuivelfabrieken en distributiekanalen. Wettelijke kwaliteitsbepalingen eisen dat melkoeien gezond zijn, de melkproductie-eenheid erkend is, en de melk voldoet aan officiële kwaliteitsnormen. Het IKM-systeem bevat meer dan 100 borgingspunten op het gebied van dierengezondheid, dierenwelzijn, milieu, hygiënische melkwinning en reiniging. Kwaliteitsborging in de verwerking gebeurt door ingangscontrole, kwaliteitsbewakingssystemen op basis van HACCP, hygiëne-eisen en protocollen voor productieprocessen [100](#page=100) . De controle van boerderijmelk omvat analyses van kiemgetal, celgetal, antibiotica- en reinigingsstoffenresiduen, vriespunt en visuele reinheid. Er is ook monitoring op schadelijke stoffen zoals dioxine en PCB's. Melkophaaldiensten en transport moeten voldoen aan wettelijke regels en extra maatregelen van IKM, zoals continue temperatuurbewaking. De verwerking van melk tot zuivelproducten is onderworpen aan wettelijke vereisten en strengere kwaliteitseisen van de sector. Eindproducten staan onder permanente controle op samenstelling, additieven, microbiologische kwaliteit, residuen en sensorische eigenschappen . #### 4.12.2 VEGAPLAN - Standaard VEGAPLAN is een zuiver Belgisch systeem voor de volledige plantaardige keten, gericht op traceerbaarheid, voedselveiligheid en kwaliteitscontrole. Het is van toepassing op alle schakels en productstromen, met aandacht voor rotatie van gewassen en de integratie van alle betrokken partijen. Het systeem garandeert basiskwaliteit en traceerbaarheid doorheen de keten . #### 4.12.3 Feed Chain Alliance (FCA) De FCA-standaard, beheerd door OVOCOM vzw, is het Belgische kwaliteitscontrolesysteem voor mengvoeders en voedermiddelen, dat alle schakels van de sector omvat. Het systeem is gebaseerd op een FCA-code en FCA-certificatie, en omvat productveiligheid, productkwaliteit, milieu en gezondheid. De FCA is opgebouwd met een ISO 9000-structuur en voegt specifieke vereisten toe voor de voedermiddelenkolom, zoals hygiëne, ongewenste stoffen, traceerbaarheid en productieorders. Een HACCP-benadering is eveneens van toepassing op bepaalde sectoren . #### 4.12.4 Labels in de Agro-Food * **Biogarantie / EU Logo:** Biogarantie is het Belgische merk voor biologische en duurzame landbouwproducten, dat verder gaat dan de minimale wettelijke normen van het Europese biologo. Het Europese logo garandeert naleving van wettelijke minimumnormen voor biologische productie en etikettering . * **Flandria:** Een keurmerk voor groenten en fruit, gebruikt door de belangrijkste Belgische veilingen. Het vereist milieubewuste teelt en biedt 100% traceerbaarheid van het product . * **Certus:** Een label voor varkensvlees met strengere normen dan wettelijk vereist, gericht op diervoederkwaliteit, dierenwelzijn, transport, en hygiëne tijdens de verwerking . * **Meesterlyck:** Een label dat superieure kwaliteit garandeert voor gekookte ham, opgericht in 1992 en beheerd door Belpork vzw . ### 4.13 Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen (MVO) Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen (MVO) is een continu verbeteringsproces waarbij bedrijven vrijwillig economische, milieu- en sociale overwegingen integreren in hun bedrijfsvoering, inclusief overleg met stakeholders. ISO 26000 is een internationale richtlijn voor MVO, met 7 kernonderwerpen. MVO is een vrijwillig engagement dat verder gaat dan wettelijke vereisten en gericht is op de 'triple P bottomline': Profit, People en Planet. Overleg en dialoog met stakeholders is een essentieel onderdeel van MVO. MVO kan ook gekoppeld worden aan de VN duurzame ontwikkelingsdoelstellingen (SDG's) . ### 4.14 Traceerbaarheid en Recall Traceerbaarheid is de mogelijkheid om een product door alle stadia van productie, verwerking en distributie te traceren en te volgen, met als hoofddoel het gericht uit de handel halen van besmette producten. Dit werd ingevoerd als reactie op voedselschandalen zoals de dioxinecrisis . * **Doelstellingen:** Voedselveiligheid, eerlijke handel en betrouwbaarheid van informatie aan de consument . * **Vereisten:** Bedrijven moeten kunnen identificeren wie hen het product heeft geleverd en aan wie zij het hebben geleverd (één stap terug, één stap vooruit) . * **Interne traceerbaarheid:** Hoewel niet verplicht door de verordening, wordt het aangemoedigd om de interne traceerbaarheid van producten binnen een bedrijf te verbeteren . * **Bij te houden informatie:** Naast naam en adres van leverancier/afnemer en datum van transactie, wordt het bijhouden van volume/hoeveelheid, chargenummer en gedetailleerdere productbeschrijvingen sterk aanbevolen. Het fysieke traject van producten moet gevolgd kunnen worden . * **Duur van registers:** Over het algemeen vijf jaar, maar aangepast voor producten met een specifieke houdbaarheidstermijn (houdbaarheidstermijn plus zes maanden, of zes maanden na productie/aflevering voor zeer bederfelijke producten) . **Recall:** Indien een product de consument bereikt kan hebben en een reëel risico vormt, moet de exploitant de consument informeren en producten terugroepen (recall). De bevoegde autoriteiten moeten op de hoogte worden gebracht van de meldingsplicht . --- ## Veelgemaakte fouten om te vermijden - Bestudeer alle onderwerpen grondig voor examens - Let op formules en belangrijke definities - Oefen met de voorbeelden in elke sectie - Memoriseer niet zonder de onderliggende concepten te begrijpen

| Term | Definition | |------|------------| | Kwaliteit | Het geheel van eigenschappen en kenmerken van een product of dienst dat van belang is voor het voldoen aan vastgelegde of vanzelfsprekende behoeften. | | Kwaliteitszorg | Alle activiteiten en beslissingen, inclusief gebruikte methoden en middelen, die gericht zijn op het vaststellen, bereiken en behouden van het gewenste kwaliteitsniveau. | | Kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) | Een systeem dat een organisatiestructuur, procedures, processen en middelen omvat die nodig zijn voor het implementeren van kwaliteitszorg om te voldoen aan gestelde kwaliteitseisen. | | Normstelling | Het proces waarbij de producent de productkwaliteit vastlegt die hij nastreeft, rekening houdend met de wensen van de gebruiker en technische mogelijkheden. | | Controle | Het meten, waarderen en beoordelen van relevante producteigenschappen en kenmerken om de kwaliteit te waarborgen. | | Beheersing | Het voorkomen van ongewenste veranderingen in een proces door middel van vereisten, beoordeling en bijsturing, om het proces voorspelbaar te maken. | | Borging | Het op peil houden van een kwaliteitssysteem en aantonen dat dit systeem aan de gestelde voorwaarden voldoet. | | Integrale kwaliteitszorg (IKZ) | Een mentaliteit en gedragswijze waarbij iedereen binnen een organisatie, op alle niveaus en in alle functies, aan kwaliteitszorg deelneemt. | | Statistische Proces Beheersing (SPC) | Een techniek die gebruik maakt van statistische methoden om processen te beheersen en een voorspelbaar karakter te geven, met als doel variatie te reduceren. | | Controlekaart | Een grafische weergave die helpt bij het monitoren van procesvariaties over tijd, met streefwaarden, waarschuwingslijnen en regelgrenzen om afwijkingen te detecteren. | | Kaizen | Een kwaliteitsfilosofie die continu verbeteren in kleine stapjes benadrukt, waarbij alle medewerkers betrokken zijn. | | Innovatie | Een schoksgewijs verbeteringsproces dat met grote tussenpozen grote verbeteringen brengt, vaak door technologische doorbraken. | | Pareto-analyse (80/20 regel) | Een analyse die stelt dat ongeveer 20% van de oorzaken verantwoordelijk is voor 80% van de problemen of kwaliteitsafwijkingen, gericht op het identificeren van de belangrijkste problemen. | | Ishikawa-diagram (visgraatdiagram) | Een oorzaak-en-gevolg diagram dat helpt bij het systematisch identificeren en ordenen van de oorzaken van een specifiek probleem, vaak georganiseerd rond de 5 M's (Mens, Materiaal, Machine, Methode, Milieu). | | Six Sigma | Een managementstrategie gericht op het verbeteren van de kwaliteit van resultaten door het ontdekken en verwijderen van oorzaken van defecten en het reduceren van variatie in processen, strevend naar 3,4 defecten per miljoen. | | DMAIC | Een data-gedreven verbeteringscyclus die staat voor Define, Measure, Analyze, Improve, Control, als basis van de Six Sigma aanpak. | | Kwaliteitsborging (Quality Assurance - QA) | Het geheel van activiteiten dat de kwaliteit wil verzekeren en wil bewijzen dat het kwaliteitszorgsysteem effectief functioneert. | | GMP (Good Manufacturing Practices) | Goede productiemethoden die de productie van producten volgens kwaliteitsnormen en wettelijke vereisten waarborgen. | | GHP (Good Hygienic Practices) | Goede hygiënepraktijken die essentieel zijn in de agro-voedselketen om besmetting te voorkomen en de productkwaliteit en -veiligheid te waarborgen. | | HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) | Een systematische preventieve benadering om voedselveiligheid te waarborgen door het identificeren van gevaren en het vaststellen van kritische beheerspunten in het productieproces. | | Traceerbaarheid | De mogelijkheid om een levensmiddel, diervoeder, voedselproducerend dier of stof te traceren door alle stadia van productie, verwerking en distributie, met als doel de herkomst te kunnen bepalen en besmette producten gericht uit de handel te halen. | | Recall (terugroepen) | Het proces waarbij producten die mogelijk een risico vormen voor de gezondheid van de consument uit de handel worden gehaald en, indien nodig, de consument wordt geïnformeerd. | | Autocontrole | Een systeem dat bedrijven binnen de agrovoedselketen moeten instellen, toepassen en uitvoeren om de veiligheid van hun producten te waarborgen, gebaseerd op goede praktijken en het HACCP-systeem. | | GLP (Good Laboratory Practice) | Een kwaliteitssysteem dat de organisatorische processen en omstandigheden regelt waaronder (niet-klinische) studies ter beoordeling van de veiligheid van stoffen worden gepland, uitgevoerd en gerapporteerd, om de betrouwbaarheid van de studieresultaten te garanderen. | | Accreditatie | Een attest uitgegeven door een derde partij (accreditatie-instelling) aan een conformiteitbeoordelingsinstantie (zoals een laboratorium) die aantoont dat deze instelling technisch competent en onafhankelijk is volgens internationaal erkende eisen. | | Maatschappelijk Verantwoord Ondernemen (MVO) | Een continu verbeteringsproces waarbij ondernemingen vrijwillig economische, milieu- en sociale overwegingen integreren in hun bedrijfsvoering, met overleg met stakeholders. | | Voedselveiligheid | Het waarborgen dat levensmiddelen geen schadelijke effecten hebben op de gezondheid van de consument. | | Kwaliteitskosten | De kosten die gepaard gaan met het leveren van kwaliteit, onderverdeeld in preventiekosten, beoordelingskosten en faalkosten. | | Preventiekosten | Kosten die worden gemaakt om kwaliteitsafwijkingen te voorkomen, zoals kosten voor kwaliteitsopleiding en procesbeheersing. | | Beoordelingskosten | Kosten die worden gemaakt om het wel of niet aanwezig zijn van kwaliteitsafwijkingen vast te stellen, zoals kosten voor controles en laboratoriumonderzoek. | | Faalkosten | Kosten die worden gemaakt om geconstateerde kwaliteitsafwijkingen op te heffen, onderverdeeld in interne (bv. herstelkosten) en externe (bv. klachtenafhandeling) faalkosten. |