Micropigmentación UD 1.pdf

# Normativa legal aplicable a la micropigmentación La normativa legal aplicable a la micropigmentación abarca un marco regulatorio complejo que va desde el ámbito europeo hasta el municipal, estableciendo requisitos sanitarios, de productos y de establecimientos para garantizar la seguridad y salud de los usuarios [2](#page=2). ### 1.1. Normativa europea España, como miembro de la Unión Europea, debe adherirse a las directivas y resoluciones del Consejo de Europa en materia sanitaria [2](#page=2). #### 1.1.1. Resolución ResAP 1 . Esta resolución del Consejo de Europa establece los requisitos y criterios de seguridad para tatuajes y maquillaje permanente, sustituyendo a la Resolución ResAP 2 [2](#page=2). #### 1.1.2. Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo Esta directiva, relativa a los productos sanitarios, tiene como objetivo asegurar un alto nivel de protección de la salud y la seguridad humana, así como el correcto funcionamiento del mercado único. Ha sido modificada en varias ocasiones [3](#page=3). #### 1.1.3. Reglamento (CE) 1223/2009 El Reglamento (CE) 1223/2009, sobre los productos cosméticos, reemplaza a la Directiva 76/768/CEE. Su propósito es simplificar procedimientos, racionalizar la terminología, reducir cargas administrativas y ambigüedades, y reforzar el control del mercado para garantizar la protección de la salud humana [3](#page=3). ### 1.2. Normativa nacional La legislación nacional española en materia de micropigmentación se centra en la regulación de productos cosméticos y sanitarios. #### 1.2.1. Orden SSI/771/2013 Esta orden modifica los anexos II y III del Real Decreto 1599/1997, relativo a los productos cosméticos [3](#page=3). #### 1.2.2. Real Decreto 209/2005 Este real decreto modifica el Real Decreto 1599/1997, sobre productos cosméticos [3](#page=3). #### 1.2.3. Real Decreto 1599/1997 Este real decreto establece la regulación principal de los productos cosméticos [3](#page=3). #### 1.2.4. Real Decreto 1591/2009 Este real decreto regula los productos sanitarios y sustituye al RD 414/1996 [3](#page=3). ### 1.3. Normativa autonómica La mayoría de las comunidades autónomas han desarrollado decretos específicos para regular los establecimientos y profesionales dedicados a prácticas de tatuaje, micropigmentación y piercing. Estas normativas establecen requisitos sanitarios básicos [3](#page=3) [4](#page=4). > **Ejemplo:** En la Comunidad de Madrid, el Decreto 35/2005 regula las prácticas de tatuaje, micropigmentación y perforación cutánea, estableciendo medidas higiénico-sanitarias [4](#page=4). La competencia legislativa en materia de sanidad, higiene y defensa del consumidor recae en las comunidades autónomas, conforme a la Constitución y sus Estatutos de Autonomía [4](#page=4). ### 1.4. Requisitos técnicos y legales para profesionales y establecimientos #### 1.4.1. Requisitos técnicos y de formación Las prácticas de tatuaje, micropigmentación y piercing implican riesgos potenciales para la salud si no se realizan con la formación y condiciones higiénico-sanitarias adecuadas [5](#page=5). Para ejercer legalmente, toda persona debe poseer un diploma acreditativo como Técnico Higiénico-Sanitario [5](#page=5). Están convalidadas las siguientes titulaciones: * Licenciaturas en Medicina (cualquier especialidad), Farmacia, Odontología y Biología [5](#page=5). * Diplomatura en Enfermería [5](#page=5). * Ciclo Formativo de Grado Superior en Estética Integral y Bienestar [5](#page=5). * Título de Auxiliar de Clínica [5](#page=5). #### 1.4.2. Otros requisitos legales Los profesionales deben cumplir con: * Tener un seguro de responsabilidad civil [5](#page=5). * Disponer de una cartilla de vacunación actualizada, incluyendo vacunas contra el tétanos y la hepatitis B [5](#page=5). #### 1.4.3. Registro de establecimientos Los establecimientos que realizan tatuajes, micropigmentación, piercing u otras prácticas similares deben inscribirse en un registro oficial. Esta inscripción está condicionada al cumplimiento de las condiciones higiénico-sanitarias establecidas [13](#page=13). > **Tip:** La inscripción registral es obligatoria para establecimientos que realicen estas prácticas de forma habitual o esporádica, exclusiva o junto a otras actividades [13](#page=13). El registro de establecimientos incluye actividades como: * Tatuaje [13](#page=13). * Perforación cutánea (piercing) [13](#page=13). * Micropigmentación [13](#page=13). #### 1.4.4. Requisitos de vacunación para aplicadores Además de superar el curso higiénico-sanitario autorizado por cada comunidad autónoma, los aplicadores deben haber completado la vacunación frente a hepatitis B (3 dosis) y al tétanos [13](#page=13). Están exentos de realizar estos cursos los licenciados en Medicina, diplomados en Enfermería, titulados superiores en Estética y aquellos que hayan cursado la cualificación profesional de maquillaje integral [13](#page=13). ### 1.5. Productos y pigmentos #### 1.5.1. Pigmentos homologados La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mantiene un registro de pigmentos homologados en su página web. Todo pigmento utilizado en maquillaje permanente debe poseer un código de autorización sanitaria con la sintaxis PE-XXX, donde "X" representa un dígito [4](#page=4). > **Tip:** Asegúrate de que los pigmentos utilizados cuenten con la debida autorización sanitaria para garantizar su seguridad [4](#page=4). ### 1.6. Información al cliente y contraindicaciones Es fundamental informar al cliente sobre posibles contraindicaciones y reacciones adversas [13](#page=13). #### 1.6.1. Contraindicaciones Algunas contraindicaciones incluyen: * Problemas en la cicatrización [13](#page=13). * Queloides [13](#page=13). * Problemas de coagulación [13](#page=13). * Tratamiento con anticoagulantes [13](#page=13). * Embarazo avanzado [13](#page=13). #### 1.6.2. Reacciones adversas Pueden ocurrir reacciones adversas como la aparición de herpes en personas propensas o algún tipo de alergia [13](#page=13). #### 1.6.3. Información sobre retoques estéticos Se debe informar al cliente sobre la intención de realizar retoques estéticos faciales en un futuro próximo, como infiltraciones, miniliftings, lifting o exfoliaciones profundas, ya que estos procedimientos pueden alterar los resultados de la micropigmentación realizada [13](#page=13). --- # Documentación técnica, legal y comercial para micropigmentación Este apartado detalla los requisitos y la documentación esencial, tanto desde un punto de vista técnico y legal como comercial, necesarios para ejercer la micropigmentación de manera profesional y segura [11](#page=11) [5](#page=5). ### 2.1 Requisitos técnicos La práctica de la micropigmentación, al igual que el tatuaje y los piercings, presenta riesgos potenciales para la salud tanto del profesional como del usuario, especialmente si no se cuenta con la formación adecuada y las condiciones higiénico-sanitarias óptimas [5](#page=5). Para ejercer legalmente estas disciplinas, es obligatorio poseer un diploma acreditativo como Técnico Higiénico-Sanitario. La formación de Técnico Higiénico-Sanitario se convalida automáticamente para quienes posean titulaciones en [5](#page=5): * Licenciaturas en Medicina (cualquier especialidad), Farmacia, Odontología y Biología [5](#page=5). * Diplomatura en Enfermería [5](#page=5). * Ciclo Formativo de Grado Superior en Estética Integral y Bienestar [5](#page=5). * Auxiliar de Clínica [5](#page=5). > **Tip:** La posesión de un diploma acreditativo como Técnico Higiénico-Sanitario es un requisito legal indispensable para la práctica de la micropigmentación [5](#page=5). #### 2.1.1 Otros requisitos legales Además del diploma, la ley exige que los profesionales de la micropigmentación cuenten con: * Un seguro de responsabilidad civil vigente [5](#page=5). * Una cartilla de vacunación actualizada que incluya las vacunas contra el tétanos y la hepatitis B [13](#page=13) [5](#page=5). > **Tip:** El seguro de responsabilidad civil protege tanto al profesional como al cliente ante posibles incidentes [5](#page=5). ### 2.2 Documentación para el cliente #### 2.2.1 Ficha técnica del cliente La ficha técnica es un documento crucial que recopila toda la información relevante del cliente. Incluye el historial médico y los resultados de las pruebas de sensibilidad. Desde un punto de vista técnico, debe registrarse la marca y el número de lote del pigmento utilizado, la marca de la máquina, los materiales empleados, el nombre del técnico que realizó el trabajo, la zona tratada y el diseño del trabajo (idealmente con fotografías previas) [10](#page=10). #### 2.2.2 Documentos fotográficos La legislación obliga a la creación de un documento fotográfico para la aplicación de técnicas de micropigmentación, fundamental tanto a nivel técnico como legal [11](#page=11). Para ello, se requiere una cámara digital y una iluminación adecuada (luz natural, fluorescente, bombilla, flash), evitando dirigir la luz directamente hacia el cliente para prevenir sombras. El fondo de la fotografía debe ser claro y estar separado del cliente aproximadamente a 75 cm, sin que aparezca instrumental o mobiliario [11](#page=11). Las fotografías deben tomarse en los siguientes momentos: * **Antes de realizar la micropigmentación:** * Tras limpiar la piel, se fotografía la región anatómica completa donde se aplicará el tratamiento [11](#page=11). * Se realiza una imagen que abarque toda la zona a tratar [11](#page=11). * **Al finalizar el tratamiento:** * Se fotografía la región completa donde se ha aplicado la micropigmentación [11](#page=11). * Si se requieren retoques, se deben tomar imágenes antes y después de su realización [11](#page=11). > **Example:** Un expediente fotográfico completo documenta la evolución del tratamiento y sirve como registro visual para posibles consultas o litigios [11](#page=11). #### 2.2.3 Información comercial al cliente Es fundamental explicar al cliente en qué consiste el tratamiento, su duración estimada, los posibles problemas que podrían surgir, y los cuidados previos y posteriores necesarios. También se debe detallar el proceso del tratamiento, incluyendo las diferentes fases de cicatrización y coloración. Se recomienda proporcionar toda esta información por escrito para evitar malentendidos [11](#page=11). > **Tip:** Facilitar información detallada por escrito al cliente mejora la transparencia y la satisfacción del usuario [11](#page=11). ##### 2.2.3.1 Contenido de la información comercial El folleto informativo debe abordar aspectos como: * **En qué consiste la micropigmentación:** Introducción de pigmentos en la piel con fines estéticos [12](#page=12). * **Número de sesiones:** Generalmente se recomiendan dos sesiones, una para el trabajo principal y otra para retoques y evaluación de la reacción del pigmento [12](#page=12). * **Duración del tratamiento:** Es indeterminada, influenciada por el tipo de piel, edad, pigmento y cuidados. Un buen trabajo puede durar entre 2 y 3 años [12](#page=12). * **Resultado visible:** El resultado definitivo se aprecia al mes. Inmediatamente después del tratamiento, el color es más oscuro debido a una microcostra; al caer esta, el color se aclara e incluso puede parecer desaparecer temporalmente. La zona puede presentar inflamación y volumen temporal [12](#page=12). * **Momento del retoque:** Conveniente cuando el trabajo se difumina y pierde intensidad, típicamente a los 2 o 3 años para mantenerlo en buenas condiciones [12](#page=12). * **Dolor:** Depende de la sensibilidad individual, pero generalmente es soportable [12](#page=12). * **Problemas que impiden la micropigmentación:** Cualquier problema de salud debe comunicarse al técnico para valorar complicaciones. En tales casos, se requiere autorización médica [12](#page=12). Se deben informar también las contraindicaciones, como problemas de cicatrización, queloides, problemas de coagulación, tratamientos anticoagulantes, o embarazo avanzado. Además, se deben comunicar posibles reacciones adversas como herpes en personas propensas o alergias. Es importante advertir al cliente sobre posibles retoques estéticos faciales próximos (infiltraciones, lifting, exfoliaciones profundas) que pudieran alterar los resultados de la micropigmentación [13](#page=13). > **Example:** Un folleto informativo claro y completo ayuda a gestionar las expectativas del cliente y a prevenir malentendidos [12](#page=12). #### 2.2.4 Consentimiento informado y contraindicaciones Es imprescindible obtener el consentimiento informado del cliente, donde se detallen todos los aspectos del procedimiento, incluyendo riesgos y contraindicaciones [10](#page=10). #### 2.2.5 Acreditación del grado de madurez Para menores de 18 años, se requiere autorización expresa de la madre, padre o tutor legal correspondiente [10](#page=10). ### 2.3 Requisitos comerciales y de establecimiento #### 2.3.1 Presupuesto Para la elaboración de presupuestos o tarifas, se aconseja realizar un estudio de mercado y adecuar los precios al público objetivo. Es recomendable especificar si los retoques necesarios están incluidos en el presupuesto [10](#page=10). #### 2.3.2 Registro de establecimientos Los establecimientos que realizan tatuajes, micropigmentación o piercings deben inscribirse en el Registro de Establecimientos de Tatuajes, Micropigmentación, Piercing u otras prácticas similares de adorno corporal de su comunidad autónoma. Esta inscripción está condicionada al cumplimiento de las condiciones higiénico-sanitarias establecidas [13](#page=13). #### 2.3.3 Gestión de residuos Los materiales con posible contaminación biológica deben ser desechados de acuerdo con la normativa de residuos tóxicos y peligrosos. Cada establecimiento debe contar con un gestor de residuos autorizado e inscrito en el registro autonómico correspondiente, y debe llevar un control de los justificantes de entrega y seguimiento [14](#page=14). > **Tip:** La correcta gestión de residuos es un requisito legal y una medida de seguridad crucial para prevenir la propagación de infecciones [14](#page=14). #### 2.3.4 Procedimientos de limpieza y desinfección Se deben establecer por escrito procedimientos de limpieza y desinfección de suelos, paredes, superficies, mobiliario, equipamiento y aparatos. Estos procedimientos deben detallar el modo de actuación, la frecuencia, los productos a emplear y otra información de utilidad [14](#page=14). ##### 2.3.4.1 Proceso de desinfección Suelos, paredes, superficies, mobiliario y equipamiento deben ser limpiados y desinfectados diariamente, y siempre que exista contaminación con sangre o fluidos corporales. Como paso previo a la desinfección, se realiza una limpieza con agua y detergente, seguida de un secado completo. La desinfección se puede realizar con una solución de hipoclorito sódico (lejía) en proporción de 1:4 (una parte de lejía por cuatro de agua), preparada justo antes de su uso [15](#page=15). Los utensilios y materiales que atraviesan la piel, como agujas, electrodos, cuchillas, jeringuillas o tintas, deben ser estériles y de un solo uso [15](#page=15). Los establecimientos deben disponer de un botiquín para primeros auxilios, cuyo contenido debe estar ordenado, revisarse mensualmente y reponerse inmediatamente. El botiquín debe incluir desinfectantes, antisépticos, gasas estériles, algodón, vendas, esparadrapo, apósitos, tijeras, pinzas y guantes desechables [15](#page=15). Métodos de desinfección recomendados: * Inmersión en solución al 2% de glutaraldehído por 30 minutos [15](#page=15). * Inmersión en solución de hipoclorito sódico al 20% (1:4 de lejía y agua) por 30 minutos [15](#page=15). * Inmersión en alcohol etílico al 70% en recipiente tapado por 30 minutos [15](#page=15). * Ebullición por 20 minutos [15](#page=15). * Desinfección de aparatos eléctricos (cordón de dermógrafo, lámpara) con alcohol isopropílico al 70% [15](#page=15). Los utensilios de rasurado y afeitado deben ser de un solo uso; no se permiten navajas tradicionales ni lápices corta sangre [16](#page=16). ##### 2.3.4.2 Proceso de esterilización Utensilios, materiales que penetran la piel, y aparatos utilizados en las prácticas deben ser esterilizados. La esterilización por vapor en autoclave es el método principal, utilizando condiciones como [16](#page=16): * 121 °C durante 20 minutos y 1 atmósfera de presión [16](#page=16). * 135 °C durante 5-10 minutos y 2 atmósferas de presión [16](#page=16). Los aparatos de esterilización deben someterse a revisiones periódicas por un servicio técnico de mantenimiento, quedando registradas en un libro de mantenimiento [16](#page=16). Alternativamente, se puede aplicar calor seco con envoltorios termoconductores: * 180 °C durante 60 minutos [16](#page=16). * 170 °C durante 90 minutos [16](#page=16). Una vez esterilizados, los materiales deben conservarse en condiciones de asepsia, almacenados en recipientes cerrados y esterilizados hasta su uso [16](#page=16). #### 2.3.5 Gestión de archivos y protección de datos Todos los documentos, excepto el consentimiento informado (que debe ser físico), pueden archivarse en soporte informático. Mantener ficheros o equipos con datos personales sin las debidas condiciones de seguridad constituye una infracción grave. La Ley Orgánica de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos busca proteger la intimidad e integridad de las personas, estableciendo requisitos y obligaciones para el tratamiento de información personal [16](#page=16) [17](#page=17). Un sistema de gestión de archivos optimiza el acceso a la información, garantiza su validez, soporta diversos dispositivos de almacenamiento y minimiza la pérdida de datos. La Ley Orgánica 3/2018 se aplica a cualquier tratamiento, automatizado o no, de datos personales contenidos o destinados a incluirse en un fichero [17](#page=17). > **Tip:** El cumplimiento de la normativa de protección de datos es esencial para salvaguardar la privacidad de los clientes y evitar sanciones [17](#page=17). ### 2.4 Legislación y normativas de referencia La práctica de la micropigmentación está sujeta a diversas normativas a nivel estatal y autonómico. Entre ellas se encuentran [4](#page=4): * Decreto 35/2005 de la Comunidad de Madrid, que regula las prácticas de tatuaje, micropigmentación, piercing y otras similares de adorno corporal [4](#page=4). * Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre [4](#page=4). * Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre [4](#page=4). La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantiene un registro de pigmentos homologados, identificados con códigos sanitarios de la sintaxis PE-XXX [4](#page=4). > **Example:** La normativa de cada comunidad autónoma puede establecer requisitos específicos, por lo que es crucial consultarla [4](#page=4). --- # Análisis del modelo de consentimiento informado El consentimiento informado es un documento esencial que detalla el procedimiento de micropigmentación para asegurar que el cliente esté plenamente informado antes de otorgar su aprobación, garantizando así la seguridad y transparencia del proceso. ### 3.1 Datos de identificación Este apartado del documento recopila información crucial sobre el establecimiento donde se realizará el servicio, el técnico aplicador y el cliente. Incluye datos personales como nombre, Documento Nacional de Identidad (DNI), domicilio y fecha de nacimiento del cliente [6](#page=6). ### 3.2 Denominación genérica de la técnica y localización anatómica Se especifica la naturaleza del tratamiento, como "cejas pelo a pelo" o "eyeliner superior", y la zona anatómica concreta donde se aplicará, por ejemplo, cejas, ojos o labios. Adicionalmente, se describen minuciosamente cada uno de los pasos que se ejecutarán en el área delimitada [6](#page=6) [7](#page=7). ### 3.3 Información sobre posibilidades de eliminación El cliente debe ser informado sobre las opciones de eliminación del tratamiento. El método principal y eficaz para eliminar tatuajes, incluida la micropigmentación, es el tratamiento con láser. Este proceso desintegra las micropartículas de tinta, las cuales son posteriormente fagocitadas por los macrófagos y eliminadas por el organismo o rechazadas mediante desbridamiento. Es importante destacar que se requieren múltiples sesiones de láser para lograr la eliminación completa sin dañar la piel [7](#page=7). ### 3.4 Medidas higiénicas El consentimiento informado debe reflejar las medidas que el profesional debe implementar para asegurar un entorno higiénico y seguro durante la micropigmentación. Estas medidas incluyen [7](#page=7): * Uso de material desechable y estéril [7](#page=7). * Desprecintado de todo el material empleado en presencia del cliente [7](#page=7). * Limpieza y desinfección del área de trabajo y de la zona corporal a tratar [8](#page=8). * Desecho del material sobrante en presencia del cliente [8](#page=8). * Uso de guantes de un solo uso [8](#page=8). * Empleo de bata y mascarilla [8](#page=8). > **Tip:** Es fundamental que el cliente observe el desprecintado y desecho del material para su tranquilidad y seguridad. ### 3.5 Medidas previas y posteriores a la realización de la técnica **Medidas previas:** Antes del tratamiento, se desaconseja el consumo de fármacos antiagregantes (como aspirina), anticoagulantes o vasodilatadores. Asimismo, se debe evitar el consumo de alcohol y la exposición solar o a rayos UVA en la zona a tratar [8](#page=8). **Medidas posteriores:** Tras la aplicación, se recomienda la higiene diaria con suero fisiológico y la aplicación de frío seco. Es crucial mantener la zona seca, evitar agresiones como rascar o frotar, y abstenerse de realizar tratamientos faciales. Se deben evitar cosméticos no específicos y la exposición solar o a rayos UVA, o en su defecto, utilizar protectores solares de pantalla total. En caso de que aparezcan alteraciones adversas en los días posteriores, se debe consultar a un médico [8](#page=8). ### 3.6 Posibles complicaciones y precauciones. Contraindicaciones Existe el riesgo de transmisión de enfermedades de transmisión sanguínea como la hepatitis B o C y el VIH. Para mitigar este riesgo, se aplican rigurosas técnicas de prevención detalladas en los apartados anteriores [8](#page=8). #### 3.6.1 Contraindicaciones Esta sección es de vital importancia y debe ser comunicada preferiblemente por escrito al cliente. Las contraindicaciones se dividen en dos tipos [9](#page=9): * **Absolutas:** Situaciones en las que la micropigmentación no se puede realizar bajo ninguna circunstancia [9](#page=9). * **Relativas:** Circunstancias en las que la micropigmentación no es posible en el momento actual, pero podría realizarse cuando dejen de concurrir [9](#page=9). **Contraindicaciones relativas (temporales o bajo supervisión médica):** * **No recomendables temporalmente:** * Déficit inmunológico [9](#page=9). * Úlceras [9](#page=9). * Hematomas [9](#page=9). * Intervenciones quirúrgicas [9](#page=9). * Quimioterapia o radioterapia [9](#page=9). * Infección local o general por bacterias, hongos o virus [9](#page=9). * Cicatrices no estabilizadas [9](#page=9). * Quemaduras recientes [9](#page=9). * Embarazo [9](#page=9). * Herpes [9](#page=9). * Menstruación [9](#page=9). * **No recomendables sin supervisión médica:** * Diabetes [9](#page=9). * Prótesis [9](#page=9). * Hemofilia [9](#page=9). * Cardiopatías [9](#page=9). * Portadores de VIH [9](#page=9). * Portadores de hepatitis B y C [9](#page=9). * Personas inmunodeprimidas [9](#page=9). **Contraindicaciones absolutas (bajo ninguna circunstancia):** * Reacciones alérgicas a los productos utilizados [9](#page=9). * Padecimientos de la piel en la zona de aplicación: * Pecas y lunares [10](#page=10). * Queloides [10](#page=10). * Urticaria [10](#page=10). * Cloasma [10](#page=10). * Cáncer de piel [10](#page=10). * Ombligos protruyentes [10](#page=10). * Angiomas engrosados [10](#page=10). * Verrugas [10](#page=10). * Melanomas [10](#page=10). * Impétigo [10](#page=10). * Psoriasis [10](#page=10). > **Example:** Una persona con una reacción alérgica conocida a los pigmentos utilizados en micropigmentación presentaría una contraindicación absoluta. ### 3.7 Presupuesto Al elaborar un presupuesto, se aconseja realizar un estudio de mercado para ajustarlo al público objetivo. Es recomendable especificar si el presupuesto incluye las sesiones de retoque necesarias [10](#page=10). ### 3.8 Acreditación del grado de madurez En el caso de clientes menores de 18 años, es indispensable contar con la autorización expresa de la madre, padre o tutor legal [10](#page=10). --- # Ficha técnica y gestión de archivos en micropigmentación La ficha técnica y la gestión de archivos son pilares fundamentales en la práctica de la micropigmentación, asegurando la calidad del servicio, la seguridad del cliente y el cumplimiento legal [10](#page=10) [16](#page=16). ### 4.1 La ficha técnica La ficha técnica es un documento exhaustivo que recopila toda la información relevante sobre un cliente y el procedimiento de micropigmentación realizado. Su propósito es doble: por un lado, registrar datos del cliente como su historial médico y los resultados de pruebas de sensibilidad; por otro, documentar aspectos técnicos del procedimiento [10](#page=10). #### 4.1.1 Componentes de la ficha técnica Los elementos esenciales que deben constar en una ficha técnica son: * **Datos del cliente:** Información personal básica [10](#page=10). * **Historial médico:** Antecedentes de salud relevantes para el procedimiento [10](#page=10). * **Resultados de la prueba de sensibilidad:** Para descartar reacciones alérgicas [10](#page=10). * **Datos técnicos del procedimiento:** * Marca del pigmento utilizado [10](#page=10). * Marca de la máquina empleada [10](#page=10). * Número de lote del pigmento [10](#page=10). * Materiales utilizados [10](#page=10). * Identificación del técnico que realizó el trabajo [10](#page=10). * Zona anatómica tratada [10](#page=10). * Diseño del trabajo (documentado con fotografías previas y del diseño) [10](#page=10). * **Cualquier otro dato de utilidad:** Información adicional que pueda ser relevante para el seguimiento o futuras intervenciones [10](#page=10). > **Tip:** Es crucial que la ficha técnica esté completa y sea de fácil acceso, ya que constituye un registro médico-legal del procedimiento. ### 4.2 Documentación fotográfica La legislación en España obliga a la elaboración de un documento fotográfico como parte esencial de las técnicas de micropigmentación. Este registro es importante tanto desde el punto de vista técnico como legal [11](#page=11). #### 4.2.1 Requisitos para la documentación fotográfica * **Equipo:** Se requiere una cámara digital capaz de capturar las diferentes tomas necesarias [11](#page=11). * **Iluminación:** * Debe ser adecuada (luz natural, fluorescente, bombilla, flash, etc.) [11](#page=11). * La luz no debe dirigirse directamente al cliente para evitar sombras [11](#page=11). * Se aconseja situar la luz por detrás y en un lateral del cliente [11](#page=11). * **Fondo:** * Debe ser de color claro [11](#page=11). * Debe estar separado aproximadamente a 75 cm del sujeto [11](#page=11). * No debe contener instrumental ni mobiliario que pueda generar contraste [11](#page=11). #### 4.2.2 Momentos clave para la toma de fotografías Las fotografías deben realizarse en distintos momentos del proceso de micropigmentación para un seguimiento adecuado y la observación de resultados finales [11](#page=11): * **Antes del tratamiento:** * Después de limpiar la piel y sobre toda la región anatómica a tratar [11](#page=11). * Una imagen que abarque toda la zona específica a tratar [11](#page=11). * **Después de aplicar la micropigmentación (antes de finalizar):** * Fotografiar toda la región donde se ha aplicado la micropigmentación [11](#page=11). * **Retoques:** * Si es necesario un retoque, se debe tomar una imagen antes y otra después de su realización [11](#page=11). > **Tip:** Una buena documentación fotográfica no solo cumple un requisito legal, sino que también es una herramienta valiosa para la comunicación con el cliente y para la evaluación de la evolución del tratamiento. ### 4.3 Información comercial y consentimiento del cliente Antes de iniciar el tratamiento, es fundamental proporcionar al cliente información detallada sobre el mismo. Esta información debe incluir [11](#page=11) [13](#page=13): * En qué consiste el tratamiento [11](#page=11). * Duración aproximada [11](#page=11). * Posibles problemas o reacciones adversas [11](#page=11) [13](#page=13). * Cuidados previos y posteriores necesarios [11](#page=11). * El proceso del tratamiento, incluyendo las fases de cicatrización y coloración [11](#page=11). Es aconsejable facilitar esta información por escrito para evitar malentendidos [11](#page=11). > **Tip:** Asegurarse de que el cliente comprende toda la información y que firma el consentimiento informado, el cual, a diferencia de otros documentos, debe conservarse en soporte físico [16](#page=16). ### 4.4 Registro y acreditación de establecimientos y aplicadores Los establecimientos que realizan micropigmentación, tatuaje, piercing u otras prácticas de adorno corporal, así como la formación higiénico-sanitaria de los aplicadores, están regulados por ley [13](#page=13). #### 4.4.1 Registro de Establecimientos * Existe un registro oficial de establecimientos, adscrito a las autoridades sanitarias de cada comunidad autónoma [13](#page=13). * La inscripción en este registro está condicionada al cumplimiento de las normativas higiénico-sanitarias establecidas [13](#page=13). #### 4.4.2 Requisitos para los aplicadores Además de superar un curso higiénico-sanitario autorizado por cada comunidad autónoma, los aplicadores deben: * Haber completado la vacunación frente a hepatitis B (3 dosis) [13](#page=13). * Haber completado la vacunación frente al tétanos [13](#page=13). Quedan exentos de realizar estos cursos licenciados en Medicina, diplomados en Enfermería, titulados superiores en Estética y aquellos que hayan cursado maquillaje integral [13](#page=13). #### 4.4.3 Contraindicaciones y precauciones Se deben considerar diversas contraindicaciones, como problemas de cicatrización o coagulación, queloides, tratamientos anticoagulantes o embarazo avanzado. También se deben informar al cliente sobre posibles reacciones adversas como herpes o alergias [13](#page=13). Es importante informar al cliente si se planea realizar retoques estéticos faciales (infiltraciones, lifting, etc.) en un futuro próximo, ya que podrían alterar los resultados de la micropigmentación [13](#page=13). ### 4.5 Gestión de residuos y acreditaciones de higiene La correcta gestión de residuos y la aplicación de protocolos de higiene son vitales para la seguridad y el cumplimiento normativo. #### 4.5.1 Gestión de residuos Los materiales con posible contaminación biológica deben tratarse conforme al Real Decreto 833/1988 sobre Residuos Tóxicos y Peligrosos [14](#page=14). * Cada establecimiento debe contar con un gestor de residuos autorizado e inscrito en el registro autonómico [14](#page=14). * Se debe mantener un control de justificantes de entrega y seguimiento de los residuos [14](#page=14). #### 4.5.2 Programas de esterilización y desinfección Los establecimientos deben disponer de procedimientos escritos y a disposición del personal para la limpieza, desinfección y esterilización de superficies, mobiliario, equipamiento y materiales [14](#page=14). * **Proceso de desinfección:** * Suelos, paredes, superficies, mobiliario y equipamiento deben desinfectarse [15](#page=15). * La desinfección se realizará como mínimo una vez al día o tras contaminación con sangre o fluidos corporales [15](#page=15). * Como paso previo a la desinfección, se realizará limpieza con agua y detergente, y secado [15](#page=15). * Se pueden utilizar soluciones de hipoclorito sódico (lejía) en proporción 1:4, preparadas inmediatamente antes de su uso [15](#page=15). * Los aparatos eléctricos deben desinfectarse con alcohol isopropílico al 70% [15](#page=15). * **Métodos de desinfección para utensilios:** * Inmersión en glutaraldehído al 2% durante 30 minutos [15](#page=15). * Inmersión en hipoclorito sódico al 20% (1 parte de lejía y 4 de agua) durante 30 minutos [15](#page=15). * Inmersión en alcohol etílico al 70% durante 30 minutos [15](#page=15). * Ebullición durante 20 minutos [15](#page=15). * **Proceso de esterilización:** * Utensilios y materiales que penetran la piel, mucosas u otros tejidos, así como aparatos y maquinaria, deben esterilizarse [16](#page=16). * **Esterilización por vapor (autoclave):** * A 121 °C durante 20 minutos y 1 atmósfera de presión [16](#page=16). * A 135 °C durante 5-10 minutos y 2 atmósferas de presión [16](#page=16). * **Esterilización por calor seco:** * A 180 °C durante 60 minutos [16](#page=16). * A 170 °C durante 90 minutos [16](#page=16). * Una vez esterilizados, los materiales deben conservarse en recipientes cerrados y esterilizados hasta su uso [16](#page=16). * **Materiales de un solo uso:** Agujas, electrodos, cuchillas, jeringuillas, tintas, utensilios de rasurado y afeitado deben ser siempre estériles y de un solo uso. No se permiten navajas tradicionales ni lápices corta sangre [15](#page=15) [16](#page=16). * **Botiquín de primeros auxilios:** Cada establecimiento debe disponer de un botiquín con material ordenado, revisiones mensuales y reposición inmediata del material usado. Debe contener desinfectantes, gasas estériles, algodón, vendas, esparadrapo, apósitos, tijeras, pinzas y guantes desechables [15](#page=15). ### 4.6 Gestión de archivos y protección de datos La gestión eficiente de archivos es crucial para organizar la información del cliente y cumplir con la normativa de protección de datos. #### 4.6.1 Archivo de documentación Todos los documentos generados, a excepción del consentimiento informado, pueden archivarse en soporte informático. El consentimiento informado debe conservarse en soporte físico (papel) al estar firmado por el cliente [16](#page=16). > **Tip:** Mantener los ficheros, programas o equipos que contengan datos personales sin las debidas condiciones de seguridad constituye una infracción grave [16](#page=16). #### 4.6.2 Objetivo de la Ley de Protección de Datos La Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos busca proteger la intimidad, privacidad e integridad de las personas. Establece los requisitos y obligaciones para el tratamiento de información personal, así como los derechos de los usuarios [17](#page=17). * **Datos personales:** Se consideran datos personales aquella información (texto, imagen, audio) que permite identificar a una persona [17](#page=17). * **Clasificación de datos:** * **Bajo riesgo:** Nombre, correo electrónico [17](#page=17). * **Alto riesgo (sensibles):** Datos relacionados con la religión o la salud personal [17](#page=17). No se deben registrar datos personales en ficheros que no cumplan con las condiciones reglamentarias de integridad y seguridad [17](#page=17). #### 4.6.3 Sistemas de gestión de archivos Un sistema de gestión de archivos comprende el software y las aplicaciones que facilitan el acceso, uso y control de archivos y directorios. Los objetivos principales de esta gestión son [17](#page=17): * Garantizar la validez de la información del archivo [17](#page=17). * Optimizar el acceso a los archivos [17](#page=17). * Ofrecer soporte a una amplia variedad de dispositivos de almacenamiento [17](#page=17). * Entregar los datos solicitados por el usuario [17](#page=17). * Minimizar o eliminar el riesgo de pérdida de datos [17](#page=17). > **Tip:** La Ley Orgánica 3/2018 se aplica a cualquier tratamiento, total o parcialmente automatizado, de datos personales, así como al tratamiento no automatizado de datos personales contenidos o destinados a ser incluidos en un fichero [17](#page=17). --- ## Errores comunes a evitar - Revise todos los temas a fondo antes de los exámenes - Preste atención a las fórmulas y definiciones clave - Practique con los ejemplos proporcionados en cada sección - No memorice sin entender los conceptos subyacentes

| Término | Definición | |------|------------| | Normativa europea | Conjunto de directivas y resoluciones emitidas por el Consejo de Europa y otras instituciones de la Unión Europea que regulan aspectos sanitarios y de seguridad de los productos y procedimientos de micropigmentación. | | Resolución ResAP (2008)1 | Norma europea que establece los requisitos y criterios de seguridad para la realización de tatuajes y maquillaje permanente, sustituyendo a resoluciones anteriores y enfocándose en la protección del consumidor y la salud pública. | | Directiva 93/42/CEE | Legislación europea que regula los productos sanitarios, con el objetivo de garantizar la seguridad y eficacia de estos productos en el mercado único y proteger la salud humana. | | Reglamento (CE) 1223/2009 | Normativa europea sobre productos cosméticos, que busca simplificar procedimientos, unificar terminología y reforzar el control del mercado para asegurar un alto nivel de protección de la salud humana. | | Orden SSI/771/2013 | Disposición legal española que modifica la regulación de los productos cosméticos, adaptando los anexos del Real Decreto 1599/1997. | | Real Decreto 209/2005 | Real Decreto español que modifica el Real Decreto 1599/1997, actualizando la normativa sobre productos cosméticos en España. | | Real Decreto 1599/1997 | Legislación española que regula los productos cosméticos, estableciendo las bases para su comercialización y uso seguro en el territorio nacional. | | Real Decreto 1591/2009 | Normativa española que regula los productos sanitarios, sustituyendo regulaciones previas y estableciendo los requisitos para su puesta en el mercado. | | Normativa autonómica | Legislación específica desarrollada por las comunidades autónomas de España, que complementa la normativa nacional y europea en materia de higiene y sanidad para establecimientos de micropigmentación. | | Consentimiento informado | Documento legal y ético que debe ser firmado por el cliente antes de someterse a un procedimiento de micropigmentación, en el que se detallan todos los aspectos del tratamiento, riesgos, beneficios y alternativas. | | Ficha técnica | Documento que recopila información detallada sobre el cliente, incluyendo su historial médico, pruebas de sensibilidad y datos técnicos del procedimiento de micropigmentación realizado. | | Documentos fotográficos | Conjunto de imágenes tomadas antes, durante y después de la aplicación de micropigmentación, que sirven como registro técnico, legal y para el seguimiento de la evolución del tratamiento. | | Desinfección | Proceso que elimina o destruye microorganismos patógenos de superficies u objetos, reduciendo significativamente el riesgo de infección, y que debe realizarse con productos específicos como soluciones de hipoclorito sódico. | | Esterilización | Proceso que destruye toda forma de vida microbiana, incluyendo esporas, en instrumentos y materiales que entran en contacto con tejidos o fluidos corporales, utilizando métodos como el calor seco o el vapor en autoclave. | | Gestor de residuos | Entidad o profesional autorizado para la recogida, transporte, tratamiento y eliminación de residuos peligrosos o contaminados, cumpliendo con la normativa ambiental vigente. | | Desinsectación | Método de control para eliminar plagas de insectos, ya sea mediante productos químicos, físicos o medidas de saneamiento, con el fin de prevenir daños a la salud pública, la agricultura o la economía. | | Desratización | Proceso enfocado en la eliminación de roedores (ratas y ratones) de una instalación o área determinada, utilizando productos químicos, trampas o barreras físicas para prevenir su acceso. | | Maquillaje permanente | Técnica estética, similar a un tatuaje, que utiliza pigmentos inyectados en la piel con agujas ultrafinas para realzar o corregir rasgos faciales, con fines de embellecimiento o camuflaje. | | Micropigmentación | Procedimiento estético que consiste en introducir pigmentos en la capa dérmica de la piel para embellecer, corregir o mejorar rasgos anatómicos, tanto en hombres como en mujeres. | | Piercing | Perforación en alguna parte del cuerpo con el fin de insertar un pendiente, arete u otro tipo de abalorio como adorno corporal. | | Residuos | Cualquier material o sustancia inservible que resulta de la descomposición, desecho o destrucción de un objeto o proceso. |